如何根据GAMP原理验证系统软件
环境监测系统被国际药品工程学会（ISPE）发布的良好自动制造实践（GAMP）指南视为“自动化系统”。创建这些准则是为了帮助GXP监管行业的公司确保功能和合规性和合规性和合规性计算机系统。
在本网络研讨会中，Vaisala的高级监管合规专家保罗·丹尼尔（Paul Daniel）描述了如何根据GAMP5中概述的最佳实践来验证监视系统软件。其中包括几种用于确保您的监视系统验证与ISPE指南保持一致的工具。
涵盖的主题：
- 如何开发用户需求规范（URS）文档
- 创建可追溯性矩阵的步骤
- 三种不同类型的软件系统及其验证过程：
- 现成的
- 配置
- 风俗
- 如何创建功能规范（FS）文档（FSD），或从系统供应商那里获得足够的FS
- 和更多...
目标听众
- 监管经理
- 计量经理
- 质量经理
- 验证经理
- 设施经理
- 稳定经理
- 仓库经理
- 实验室经理
- 物流经理
- 研发经理
保罗·丹尼尔（Paul Daniel），瓦萨拉
高级GXP监管合规专家
保罗·丹尼尔（Paul Daniel）是Vaisala的高级GXP监管专家。他在GMP监管的行业工作了20多年，帮助制造商在广泛的资格项目中运用良好的制造实践。他的专长包括映射，监视和计算机化系统。在Vaisala，Paul负责监督并指导Vaisala Viewlinc环境监测系统的验证计划。他担任客户倡导者，以确保ViewLinc环境监测系统符合生命科学和受监管应用程序的要求。保罗毕业于加州大学伯克利分校，拥有生物学学士学位。