工厂接受测试（FAT），现场接受测试（SAT），日本和GAMP监测系统

最近，我们的监管专家举行了关于附件15在日本，被问到这个问题：
“关于符合附件15的合格环境，我们知道如果我们的产品或流程需要，应该完成脂肪和SAT。在哪些情况下，环境监测系统需要脂肪和SAT？”

回答：

尽管问题来自日本，但我的答案是基于Gamp 5的建议，因此适用于其他建议使用GAMP的区域。对组成新颖或复杂技术的系统进行了工厂接受测试（FAT）。

我们有一个讨论ISPE定义的系统分类的信息图，如果您不熟悉这些信息，这值得一看，以使以下信息更加清晰。

这ISPE的GAMP 5指南告诉我们，在给定的项目中，可能会有一些预先交付的测试，其中可能包括工厂接受测试。进行此测试在制造商的工厂。该测试要求对所有系统组件进行组装和测试，以表明该系统的功能如预期的。

但是，GAMP告诉我们Gamp 3或4个系统不需要这种测试除非它们是全新的，非常复杂。5类系统是否需要脂肪，这些系统取决于系统类型，新颖性和复杂性。

Vaisala监视系统没有进行工厂的接受培训，因为其组件是独立的，现成的产品，并且既不是新的也不复杂。另外，我们无法在我们的工厂组装您的监视系统，因此实际上没有什么可测试的。确保系统按预期执行的测试由安装资格和操作资格协议涵盖。

如果在您的质量系统要求中包括此类测试，则应执行现场接受测试（SAT）。ISPE GAMP 5将SAT定义为一个过程，该过程表明该系统在其操作环境中的预期工作。测试显示该系统是否与网站上所有其他系统正确交互。例如，在SAT中，您将交付与采购订单进行比较，以查看您已收到了正确的软件和硬件组件。

此外，SAT还可以包含文档或对您完成的任何配置的验证。如果您有配置规范（一种设计规范的类型，其中包括系统用户名，电话号码，电子邮件地址，阈值限制，延迟和与警报相关的评论等项目，则可以根据根据您的系统进行正确配置。您的要求。显然，如果不知道您的特定系统配置要求，就无法执行SAT。

根据日本GAMP指南，设计规格和接受测试，回到日本客户询问的原始问题，该问题是不需要对于3类系统。请参阅日语指南的附录2：这是仅提供的英文翻译日本药品和医疗设备局（PMDA）：

临时翻译2011年8月17日，卫生，劳动和福利部

营销授权持有人和药品和准药品制造商的计算机系统管理指南

此外，我们建议您在创建它们时记录配置，以概述您如何配置系统。通过记录您的配置，您可以确保有记录以稍后检查系统是否更改。

为了确保我们有良好的了解，请参考欧盟GMP附件15关于概述脂肪和坐着的资格和验证。（自2015年10月以来，该指南一直在运行）

工厂接受测试（FAT） /现场接受测试（SAT）

3.4。设备，特别是如果合并新颖或复杂的技术，则可以在交付前在供应商处评估（如果适用）。

3.5。在安装之前，应确认设备以符合供应商站点的URS/功能规范（如果适用）。

3.6。在适当和合理的情况下，可以在脂肪或其他阶段进行文档审查和某些测试，而无需在IQ/OQ处重复现场。

如果可以证明该功能不受运输和安装的影响。

3.7。在制造地点收到设备后，可以通过执行SAT的执行来补充脂肪。

与往常一样，我们感谢您在下面的领域中的问题和评论。如果您有其他问题，请随时发送电子邮件！