工厂验收试验(脂肪),现场验收测试(SAT),日本&监控系统的大伞

最近我们的监管专家训练了附件15在日本,被问到这个问题:
“关于排位赛环境符合附件15,我们明白,脂肪和坐应该如果需要通过我们的产品或过程。在什么情况下环境监测系统需要脂肪和坐吗?”

答:

尽管来自日本的问题,我的回答是基于5大伞,因此适用于其他的建议地区使用的大伞。工厂验收测试(脂肪)执行系统组成的小说或复杂的技术。

我们有一个图表,讨论哲学定义的系统分类,这是值得一看以下信息清晰如果您不熟悉这些。

的哲学的大伞5指导告诉我们,在一个给定的项目,可能会有一些发货前测试,包括工厂验收测试。这种测试执行在制造商的工厂。这个测试要求所有系统组件组装和测试表明,该系统功能。

然而,大伞告诉我们这种类型的测试是不需要大伞类别3或4系统除非他们是全新的,极其复杂的。是否需要脂肪为5级的系统依赖于系统类型,新奇、和复杂性。

工厂验收培训不执行Vaisala监控系统,因为它的组件是独立的、现成的产品,他们既不新也不复杂。同时,我们不能组装你的监控系统在我们的工厂,所以真的没有测试。测试,确保系统按预期执行的安装确认和操作资格的协议。

现场验收测试(SAT)应该执行这些测试是否包含在您的质量体系要求。哲学大伞5坐定义为一个过程,展示了系统按预期工作的操作环境。测试显示系统是否正确与其他系统进行交互。例如,在坐你比较交付你的订单,你收到正确的软件和硬件组件。

此外,坐着也可以包含文档或验证你所做的任何配置。如果你有一个配置规范(一个类型的设计规范,包括系统用户名、电话号码、电子邮件地址、阈值限制,延迟和评论相关警报等等),您确认您的系统配置了正确的根据你的要求。显然,坐不能执行不知道您的具体系统配置需求。

回到最初的问题,问一个日本客户,每个日本大伞指南,设计规范和验收测试不是必需的3级系统。参考附录2的日本指南:这里是英文翻译仅供参考日本的药品和医疗器械机构(PMDA):

初步翻译2011年8月17日,卫生部、劳动和福利

方针管理计算机系统的营销授权持有者和制造商的药物和Quasi-drugs

此外,我们建议你文档配置创建它们为了得到你如何配置您的系统的概述。通过记录你的配置,你确保你有一个记录检查更改以后如果系统变化。

为了确保我们有一个好的理解,还指欧盟GMP附件15在确认和验证了脂肪和坐。(2015年10月以来这一直在指导操作)

工厂验收测试(脂肪)/现场验收测试(SAT)

3.4。设备,特别是结合小说或复杂的技术,可能评估,如果适用的话,供应商交货之前。

3.5。在安装之前,应确认设备符合用户需求说明书/功能规范供应商网站,如果适用的话。

3.6。在适当和合理的,文档审查和一些测试可以在脂肪或其他执行阶段不需要重复在IQ / OQ现场吗

如果它可以显示功能不影响运输和安装。

3.7。脂肪可以辅以坐收据后执行的设备在生产现场。

像往常一样,我们很欣赏你的提问和评论在下面的字段。和随意的电子邮件如果你有进一步的问题!