你选择了正确的采样率环境监测系统?

嗨Daisuke,
没有监管或其他GMP指南表明,5分钟间隔优越为药品存储间隔15分钟。

世界各地的各种GMP法规要求环境条件(通常温度和湿度)被控制,监测和记录在领域会影响产品质量。没有规定采样频率。

在实践中,一种药物产品的稳定性测试产生的数据将定义的存储需求的产品。药物的稳定性数据给我们的旅行是多么宽容的产品环境参数如温度和湿度。制造商将生产他们自己的内部“存储规范,指导药物产品的存储,即。2 - 8度c。”The Specifications will require the creation of a storage and monitoring procedure and that procedure should state the storage limits and sensor sampling frequency.

监管要求有书面程序对药物处理和存储。还有一个监管要求创建一个偏差报告每当有不遵循程序。然而,这绝对不是个好主意来创建一个情景,在这个情景中你必须处理记录很多偏差,所以存储规范通常有一些“余地”容许远足。在实践中,存储规范可以是这个样子:“2 - 8度,容许远足不超过30分钟(NMT)。”That means temperatures can be out of specification for up to 30 minutes without necessitating a deviation report.

这对采样频率意味着什么?

1. 基本上,它意味着你想要最慢的采样时间,规范将允许(实际GMP数据点)。
2. 然而,因为我们也想保护产品免受灾难性事件,我们也想立即知道如果有警报条件。

关于# 1,如果我有一个允许偏移的30分钟,我用一个采样频率(我的记录器和GMP数据点)的15分钟,我可以有一个数据点的剖面,不过,知道我没有一次短途旅行需要一个偏差报告。如果我样品在10分钟,我可以有两个数据点的剖面,等等。一般来说,这种做法是选择最慢的采样率和仍然能够显示他们在旅行限制。在这种情况下,选择一个5分钟间隔只意味着我有存储数据的3倍,我的报告是三倍的时间。我不提供有意义的决议,关于我的存储规范。

关于# 2,这就是为什么Vaisala连续监测系统样品大约1分钟的间隔在“实时”数据。然而,这是令人担忧的目的,通常不被认为是GMP数据,因为我们定义我们的GMP采样频率监测过程。

在我看来,很难证明的采样频率大于15分钟仅仅因为它是一种常见的做法;大多数公司选择采样频率为10或15分钟。话虽这么说,我见过使用一小时间隔的分销商。这可能是因为“控制室温的USP定义允许24小时的短途旅行。此外,这只适用于存储。如果你是监测温度变化的动态过程,然后更快的采样率是适当的。

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