Vaisala viewLinc监测系统用于临床研究的CTC北部,德国
开发药物是一个费时和昂贵的过程具有高失败的风险,特别是在早期阶段。整个药物研发过程受到良好的临床实践指南的(GCP),国际标准管理规划、实现、文档和报告涉及人类的临床试验。CTC北部,位于汉堡大学医院的前提埃普多夫(尤克里里琴),是一个独立的提供全面服务的合同研究组织。在大学环境中,临床试验的职业行为可以保证按照AMG(德国的药品法案》)和MPG(德国医疗器械的行为)。
高质量标准特性ISO 9001:2008认证以及GCP-compliant监控。CTC北与早期临床试验委托,例如埃博拉病毒疫苗的发展。第一个人类研究疫苗在汉堡和其他四个同时进行第一阶段试验在欧洲、非洲和美国。CTC北的一个优势是它的长期经验的组织和实施临床试验和所有相关技术条件的可用性,包括可靠的监测。确保准确和可靠的样本监测、现有的冰箱在CTC北监控系统需要更换。除了过时的软件、传感器和数据存储冰箱里现有的监控系统不再是最新的。
此外,没有本地存储或多余地记录值。其他问题包括没有技术支持和不可用的备件。新系统必须确保所需的持续安全的无缝监控。最后,CTC北选定Vaisala viewLinc监测系统。系统的核心是viewLinc软件,由其他组件,如补充数据记录器与温度和湿度传感器。Vaisala的另一个重要的考虑因素在选择的体系认证和可追踪的校准,以确保测量的准确性。
不间断运行在网络和电源故障
的Vaisala viewLinc监控系统措施温度、相对湿度、二氧化碳含量、压差、填补水平和门磁开关位置。在某些情况下,正确的储存危险材料必须是可论证的CTC的研究的整个持续时间。因此,viewLinc报警功能,提醒员工在发生偏离指定的参考价值,是一个至关重要的功能为中心,尤其是确定符合医药GCP法规。在CTC北,Vaisala viewLinc系统监控冰箱、冰柜和环境温度。Vaisala连续监测系统则通过弹出窗口发送警报信息的电脑显示器,电子邮件,短信或通过激活警告灯负责员工一旦条件超过指定范围或传感器与系统通信中断。如果发生中断,例如在网络或电源故障,Vaisala的电池数据记录器将继续测量和存储数据。一旦恢复连接,缺失的数据自动传输到软件。Vaisala数据记录器的电池有一百一十年的寿命。
“我们选择了这个系统,因为它是validatable,还因为它提供了最好的金钱价值相比竞争,”拉尔夫·弗里兹解释说,医学主任、主任、业务和企业发展CTC。CTC北viewLinc系统中使用的所有报警功能,确保不因储存条件不当样本可能被摧毁。连接viewLinc北方CTC的报警功能的内部报警系统提出了一个技术挑战,像任何警报自动重定向通过电话信息。问题是解决了直接从viewLinc继电器控制软件。“我们需要不间断的和可靠的监测,因为在一个冰箱里我们可以失去物质价值超过10000欧元,”弗里兹说。“更不用说延迟发展时血液样本的临床试验。”
报告补充警报
viewLinc系统的报告功能发挥重要作用在CTC。报告是可定制的,容易出口到一个表进行分析,符合21 CFR第11部分。不可编辑的PDF文件中创建报告。所有系统交互记录在软件和存储在审计跟踪按照良好生产规范(GMP)的要求。“简单的基于web的操作,所有用户的访问以及自动打印出来的报告也为我们重要的优势,”弗里兹说。“system-supervising实验室技术人员不再需要发送手动报告,像他们现在创建并自动发送,留下更多的时间为核心的科学任务。“系统的另一个优势:viewLinc软件是基于浏览器的,可以从任何网络位置。viewLinc系统的安装只花了一天在汉堡,与Vaisala员工现场解决任何问题。监督安装,Vaisala马提亚Lorenzen说,“很高兴看到我们的监控系统支持CTC北与数据安全的重要工作和合规,确保患者安全。”