挑战多点GxP监控
平衡标准化和本地化为每个网站提供一个有用的系统
生命科学公司GxP要求证明温度和湿敏产品免受极端环境中保持产品质量。通常这是一个自动监测系统来完成,如Vaisala viewLinc监测系统。
然而,当一个公司有多个网站,有规模经济,使其在经济上有吸引力的投资一个企业级系统。企业级系统是一个集中的服务器安装,房屋一个监视应用程序是由多个站点访问公司局域网。企业系统的一个常见的例子是企业电子邮件;邮件服务器是在一个中心一个中心企业位置,但是员工仍然可以发送和接收电子邮件从不同的网站。
一个监控系统的集中和标准化在单一服务器软件安装可以提供一些实质性的好处。主要的好处是节省成本和降低风险。在节约成本方面,只有一个服务器(或一组服务器)是必需的,以及更少的许可证。因为只有一台服务器需要部署和验证,实施与管理成本降低。此外,与监控系统供应商有一个联络点)增加了技术支持和购买力的杠杆。在降低风险,因为单独的服务器可以保护企业数据中心。另外维护活动,如备份、灾难恢复和改变控制更容易实现。
有时会有取舍与企业级系统;例如,企业解决方案通常都需要一些妥协不同站点试图改变他们的流程与单一的解决方案。我们可以分类面临的问题多站点环境监测系统分为五大类型:安全、管理、地理变异,多个站点类型,和IT基础设施。
- 安全:有一种普遍的倾向在GxP公司隐私,适用于监测。没人想要员工从其他网站窥探到他们的区域。实际上,这是一个真正的问题作为多站点系统做礼物的机会被人从其他网站不受控制的变化。
- 管理:与许多网站操作在同一软件安装,管理复杂,将使用一个大型安装,除了有更多的利益相关者。作为一个例子,我们的一些客户在多站点系统有超过4000个传感器。如果你知道监控系统,你知道这意味着至少8000报警阈值管理。
- 地理差异:随着网站越来越分散,他们开始是位于不同的时区比企业服务器安装。记下关键监测系统,收集数据从一个时区,但存储在另一个是一个关键的挑战。我们也看到不同的当地语言在使用我们的国际客户。语言很重要,因为它总是更容易在你的母语。
- 多个网站类型:一些多站点系统涉及不同类型的网站,从仓库和冷室、实验室、无尘室,制造业套件。每个站点类型,根据定义,会有不同的需求。这是很容易看到当比较测量的类型需要在每个站点。洁净室会有具体的差压测量的要求,只是没有必要的仓库和寒冷的房间。除了这些实际的差异,一个系统,不是一个适合可能被视为一个“企业解决方案,”和受到其他问题仅仅是因为没有当地的主人翁意识。
- IT基础设施:企业级系统允许简化系统的硬件在服务器端。传感器端更为复杂,传感器需要安装到局域网在每个位置。这可以挑战如果本地站点基础设施还没有准备好接受多个新设备。经常有意想不到的挑战,如以太网物理安装下降,发现闲置产能在网络交换机,连接断开连接的网段或带宽不足,如果使用无线设备的信号强度。
在我们提供解决这些挑战,让我们看看如何将这些挑战表现在不同的应用程序。面临的挑战主要有三个类型的多站点监控:国家保管人,地区医院,和全球制造商。
地区医院
最常见的医院应用程序内的多个小药店监测医院。当医院参与临床研究或其他GxP-regulated研究,还有实验室需要监测的区域。因为医院可以涉及到许多部门和建筑,通常认为他们是更有用的很多小网站在一个地区或城市区域,甚至在一个建筑。
医院是独一无二的监视应用程序,因为有许多地区面向客户。这些通常存在于多种不同的现存建筑往往被连接到形成一个连续的空间。这提供了独特的问题与IT基础设施安装通常由多个很难访问和超载使用,特别是当比较开放的仓库。这种监视应用程序通常会经历挑战1安全),2(政府),通常5(基础设施)。
示例客户:
多站点研究型大学
Lifesharing组织银行
胃肠病学相关医疗集团(AGMG)
CTC北汉堡大学医院的临床研究
全球制造商
这个应用程序将会经历的所有五个挑战。监控区域分布在多个国家,包括多个本地语言和时区。他们通常包括多个站点类型执行非常不同的制造任务。物理大楼监控系统部署架构可以是一个挑战。偏远地区还可以发现很难获得熟练的商人,使安装服务的共同挑战。
示例客户:
Teva制药
阿斯利康
包装协调员公司。
上海Fudan-Zhangjiang生物制药有限公司。
解决多站点的安全监控
由自己解决这些挑战并不困难,但是他们很难解决的特别的或根据。然而,与企业级系统只有一个系统和一个系统供应商。在实践层面,这意味着提供一个成功的企业多站点监控解决方案,系统的解决方案,共同挑战必须内置软件通过设计和供应商必须支持客户实施解决方案。
首先是安全问题。
如何为每个站点提供隐私所以他们的操作系统不能被整个公司?更重要的是,系统如何防止用户在某一网站采取行动影响当地业务在其他网站吗?解决方案是有隔离功能,可以从另一个隐藏一个站点。重要的是,种族隔离必须足够复杂的涉及安全特性,以及防止用户未经许可进行配置更改。
访问控制必须建立监测系统的软件架构在设计阶段。这是解决方案设计到Vaisala viewLinc软件。除了预期的和通常的安全角色定义用户可以执行的行动,viewLinc已经可以看到另一个定义了项目的安全层或影响他们的行为。这是通过一个函数对象级别的安全性。这样,viewLinc确保用户体验是几乎相同的单系统。
解决管理问题
第二,政府的问题。
如果你有十多站点系统网站,你会有十倍的阈值限制,通常,十倍用户通知。这对系统管理员可能会导致一些问题。解决方案是有一些函数,简化系统管理可以执行很多任务没有行动。然而,解决方案必须足够优雅,它不会增加复杂性。就像前面提供的安全解决方案,不能添加到系统管理软件的简单实现。它必须包含在软件设计中。
为了解决这个问题,viewLinc系统为最常使用的模板配置功能。例如,GMP冰箱通常设置的报警限制2°C和8°C。因为这个配置将被共享许多冰箱,我们允许用户2°C / 8°C阈值报警模板,可以分配给所有的冰箱分享这个配置。如果有十个冰箱在这个配置中,我们使用模板将减少安装时间的十倍。通过标准化viewLinc软件的常见流程,我们为模板驱动的配置和管理创造了更多的机会。为用户提供了模板,工作安排,阈值警报,警报通知模式,通知格式,和评论功能。因为监控背后的基本业务流程标准化,viewLinc利用配置在监视应用程序相似。模板驱动的政府的实际结果是,大量的工作需要配置和管理系统急剧下降。
当模板驱动的管理是结合Vaisala对象级的安全,这允许代表团的管理职责为本地系统的实例。现在当地的管理员可以共享工作负载,实现标准化的模板工具。
解决地理问题
第三,地理扩散。
随着越来越多的成为国际分布式监测网站,他们开始覆盖不同的时区和包括多个当地语言。每个站点将需要查看的数据监控区域在自己的时区。此外,用户通常更愿意与一个系统在一个熟悉的语言,特别是对审查和管理任务,涉及超过原始值的时间和温度和/或湿度。这也许是最清晰和最容易理解的例子要求本地化语言的软件。
这对地区组织并不是什么大问题,像医院,甚至许多国家组织像保管人。但它是一个大问题对国际制造商的操作通常跨越多个时区和语言。为了解决这个问题,大多数监控系统提供商依赖客户使用一个程序上的解决方案。这需要客户规范在一个时区和语言。这意味着数据记下只会反映企业数据中心的时区。此外,一些用户将被迫使用系统的标准语言。强制转换到一个标准的语言和时间提供了一个明显的风险。在语言的情况下,可能会有一个简单的误会。在时间的情况下,很容易出现一个转换的错误当试图描述一个地方使用不直观时区偏差。
viewLinc软件可以自动本地化用户界面语言和记下设置在操作系统中使用的客户端PC用来查看数据。此外,viewLinc软件目前提供八种语言和尽可能多的时区被微软操作系统。这意味着viewLinc匹配语言和时区参数在当地网站,删除一个重要操作差距和错误的来源。此外,可以覆盖这些设置由用户配置会话与必要的国际视角。
像这些类型的解决方案不能提到的其他解决方案中应用的重要性。监控数据仅仅是相关的如果知道数据的时间戳。因此,更改时间管理数据库中通常涉及重大重组如何处理一个基本数据类型。支持多种语言viewLinc也需要一些深刻的变化。为了避免语法或语法冲突,独立运作的系统设计的用户界面语言。翻译发生的GUI,通过一个独立的转换表。这将创建一个适应性强的界面可以轻易添加新的语言,或翻译错误纠正,所有不用触摸软件模块的代码驱动的GxP功能的应用程序。这意味着系统是高度适应用户的本地化需求,在不影响系统功能。
当一个系统用户的语言和时区,减少错误,和增加系统的主人翁意识,从而减少系统故障由于维护不佳和缺乏系统的知识。以其他方式可以减少风险,但让软件做这项工作,而不是一个用户,降低风险,基于软件的解决方案。
网站类型的解决方案
第四,不同的网站类型:
一些多站点监控系统有不同的网站类型试图使用相同的监控系统。通常这意味着系统必须提供一个广泛的测量参数。这是特别关注全球制造商。仓库通常只测量温度和湿度。相比全球制造商需要监测洁净室压差的网站,在实验室网站监控水电导率,监控超低温度样品在液氮容器存储研究的网站。显而易见的问题是,一个监控系统将没有内置的能力来监控所有必需的参数。通常解决方法解决方案用于把数据到系统中可以引入不必要的风险和复杂性。
典型的解决方案是让一个广义监测系统,收集所需的数据类型,然后制定变通方法策略将更专门的数据类型导入到数据库中。这种方法的主要问题是,通常需要定制编程实现数据进口。这创造了更多的潜在的故障点,以及显著增加资格努力验证自定义代码。
Vaisala选择另一个有两个解决问题的方法。首先,Vaisala制造一系列专用传感器,目前最宽可以从任何监控系统供应商之一。第二,Vaisala提供通用输入伐木工接受模拟电流或电压输入从几乎任何外部传感器。通过标准化数据带入viewLinc系统扩展和校准过程,消除了需要定制编程,验证简单。冗余数据从外部传感器是本地存储在日志记录器内存来降低数据丢失的风险。这种方法允许一个几乎无限的各种数据输入viewLinc,不增加系统的复杂性。这也允许客户利用他们现有的遥感仪器进入新的viewLinc监测系统。
基础设施和它
第五,最后:IT基础设施问题
实现监控系统的一个隐藏的挑战是寻找大量的传感器连接到局域网与中央服务器进行通信。在仓库的应用程序通常容易由于开放空间。然而,它是更具挑战性的在医院由于封闭这些空间的性质。全球制造商给自己挑战各种各样的网站,和一个潜在的当地商人缺乏必要的技能。
不管监视应用程序的类型,很少有客户未充分利用的以太网或无线网络可用带宽新的监控系统。带宽使用的有形成本和带来了挑战任何监控安装。最好的方法是让尽可能多的沟通方式,所以客户可以找到最适合他们现有的基础设施。这些方法通常包括:以太网、wi - fi、GSM和新兴远程射频技术。
传统的有线以太网连接广泛使用和最可靠的连接形式。固有可靠性来自这样一个事实:只有很少的方法为物理连接被中断。传统以太网连接可以增强更大的效率。例如,使用坡(对以太网)权力传感器或设备可以消除电源线,避免昂贵的实用要求。此外,利用多端口以太网适配器允许多个传感器共享以太网连接。理想情况下监测系统供应商将有多个以太网策略最多才多艺的你现有的以太网。
无线网络是第一个无线监控解决方案,为监控系统提供了一个自由度的限制有线基础设施。它允许安装一个传感器网络基础设施以外的无线网关。然而,wi - fi有一些固有的缺陷,例如:网络可能很难保持安全没有知识管理。和现有的无线网络经常被过度利用,或由于obstacle-rich环境遭受贫穷的信号强度。
范围和带宽的担忧推动传感器,使用GSM通信的发展增加范围。这有一个缺点:关键数据必须在你的私有网络发送到中央服务器。这通常是过于昂贵,典型的GMP客户风险太大。
有很多最新发展到RF(射频)技术允许安全、远程无线通信从传感器系统。这些技术通常太有限,传统的高码率网络的目的,但可以是一个完美的适合环境监测应用程序因为典型的监测数据只需要低比特率通信。因此,有新的远程射频技术非常低的基础设施需求。这些技术必须为远程功能,评估安全的数据传输,和低功耗的要求,以确保电池寿命长。这些严格的要求无法满足大多数射频技术,如蓝牙和无线个域网,由于范围不足或高功率需求。
一个合适的技术的一个突出的例子是罗拉®协议,Vaisala用我们的新行VaiNet无线技术。这个新的远程无线技术可以实现线性比无线通信距离更远,较低的电力需求和更低的成本。大大增加线性范围(5倍以上的距离,取决于环境的复杂性)意味着一个VaiNet访问点可以覆盖尽可能多的地区20传统无线网关。这允许一个几乎意味着无线监控系统,只需要一个以太网连接多达32传感器。结果是一个viewLinc监控系统,几乎是免费的从基础设施的制约。
IT基础设施部署监控系统问题往往是一个真正的挑战。然而,它正迅速成为许多监控应用程序的问题,因为越来越多的各种各样的新的沟通方法。我们的建议是选择一个监控系统供应商的设备,可以在许多形式沟通。在Vaisala viewLinc系统,我们提供伐木工通过以太网进行通信,wi - fi,专有VaiNet远程射频协议。
多站点监控与简单解决
节约成本,提高效率,简化的合规足够引人注目,转向企业监控解决方案几乎是不可避免的,尤其是在当前并购的趋势。环境监测应用的首要挑战在于找到方法来确保企业放之四海而皆准的解决方案会适应各种网站监控的需要。
在过去的几年中,我们已经确定了五个主要挑战多站点监控整个更常见的应用程序类型。在我们的经验中解决这些挑战的最有效的步骤是选择系统,解决了最简单最常见的问题。
我们见证了许多客户克服最常见的多站点监控问题在很大程度上是因为viewLinc多站点使用的系统设计。在软件设计时考虑到多站点监控,它是足够的适应性强的体系结构和选项。
“一切都应尽可能简单,但不简单。”
阿尔伯特·爱因斯坦
客户意见:
“[的]系统很容易扩展没有额外成本,提高我们的效率与远程阅读能力和易用性,和测量是非常准确的。”
——项目经理,阿斯利康垫安德森
“这对我们是非常重要的,系统可以部署国际和Vaisala是唯一一家我们发现可以支持我们在其他地区……”
的高级副总裁加里Swanson,康宝莱国际质量
”经过多年的工作与系统,生成的报告使审计师快乐,我们发现Vaisala viewLinc监测系统是防弹的。”
——蒂莫西·菲尔普斯设施工程经理,McKesson专业分布
我们还有一个小时会议记录关于这个主题:多点监测