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从我们的第11部分视频问答/附件11网络研讨会
生命科学
欢迎来到另一个视频问题和答案从我们最近的网络研讨会21 CFR第11部分和附件11以及它们如何适用于环境监测系统。在这个视频中,我们的高级GxP监管专家保罗·丹尼尔回答问题我们没能在网络研讨会。持续的监控系统符合第11部分和附件11:比你想象的容易
找到两个新的应用笔记21 CFR第11部分和附件11下面链接网络研讨会GxP系统的网络安全。
如果你有进一步的问题,请在下面的评论栏中记录的视频。
问题:
为什么不准确性检查所需的监控系统?
答:
在这个网络研讨会的背景下,要求精度检查由附件11:狭义
在这个网络研讨会的背景下,要求精度检查由附件11:狭义
“手动输入关键数据,应该有一个额外的检查数据的准确性。这张支票可以通过第二个运营商或通过电子手段进行验证。临界和潜在后果的错误或错误地输入数据到系统应该由风险管理。”
在一个监控系统,我认为没有手动输入关键数据。因为没有人工输入的关键数据,精度检查定义在附件11将不适用。
如果我们接受“精度检查”的概念更广泛地说,这听起来像一个合理的想法,检查数据的准确性。当然,一个监控系统viewLinc有几种方法来自动检查数据的准确性。首先,传感器校准。第二,当数据传输到系统,检查数据包的完整性,确保他们没有改变或改变了在传输过程中。第三,当数据,如参数或阈值,进入手动viewLinc,它是格式验证。例如,电子邮件必须有一个@符号,和结束。com或。net或其他有效的后缀。此外,所有阈值必须是数值型数据。然而,这两个例子不一定是关键数据,即使他们手动输入。这是反直觉的,在考虑附件11,但这就是准则规定。我们可以做一个完整的网络研讨会上缺少的东西从第11部分和附件11。
问题:审计跟踪需要可用和可转换通常可以理解的形式,定期审查。你有经验的当局认为“定期”是什么?例如,每年,在批放行?
答:
应当检查审计跟踪在一个时间间隔,是有意义的。通常情况下,这不是一个时间,但一个时间框架,恰逢一个审核或审批事件涉及到的数据的问题。
例如,如果我批准生产过程步骤,需要维护一套制造10°C和25°C之间,这将是一个好时机来检查审计跟踪,确保没有人改变了数据。如果我等待一年回顾数据之前,这批产品将一去不复返,但是我保留样品开始测试无关,甚至回忆起批。
从色谱仪也许LIMS系统收集数据将是一个更好的例子。色谱仪数据需要调整和操作理解和评估。如果我在质量控制和我刚刚与色谱仪测试样本,应当检查相关的审计跟踪记录的同时色谱仪的报告,所以,赞同者可以确认正确的改变。
因此,考虑到你的问题,两种选择都每年(时间)或在批放行(定义事件),我就去定义事件。只是什么定义事件是合适取决于您正在处理的计算机系统。一个设计良好的系统应该有一个方法,以确保记录评论家和审批人,可以很容易地访问定义事件的审计跟踪。
问题:viewLinc监控数据当系统离线时,通知用户系统回来行吗?
答:
的viewLinc系统被设计成在线。viewLinc服务器应该24/7和viewLinc服务应该运行在服务器上。
如果由于某种原因,viewLinc服务器已经离线,回来在线,会发生以下事件:
如果由于某种原因,viewLinc服务器已经离线,回来在线,会发生以下事件:
- 事件日志记录系统的恢复。
- 在下一个系统扫描事件,该系统将回填任何数据收集的数据记录器但不传播viewLinc虽然是离线的。
问题:
你限制你的系统的验证过程,或扩大到整个设施吗?
答:
是的。两者都有。我认为21 CFR第11部分直接说单个系统的验证。但是,我们真的可以开始验证单一系统之前,我们应该有一个验证主计划,定义了系统需要验证。该计划将包括临界或优先顺序系统应进行验证。我们还应该有验证过程,定义如何执行验证我们的设施。
的副作用是,我们无法验证单个系统没有验证策略的设施。就像建筑墙,我们构建一个排砖。验证系统根据21 CFR第11部分在第四行,就像一个砖之上的程序,政策和计划下面的砖块。11只关注系统一部分,但暗示某种程度上它必须包括整个设施。这必定会包括相关系统,如网络基础设施,它备份过程。附件11只说这一切更直接。但预期的验证是相似的第11部分和附件11。
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