案子

医院环境监测:兼容和连续

医院或监测系统,药房冰箱监测
美国
发布: 2020年9月11日
生命科学
Hazel Hawkins Memorial是位于加利福尼亚州Hollister的全面服务,非营利的医院。该医院成立于1907年,提供各种住院和门诊服务,包括:紧急服务,中风护理,手术服务,放射学和诊断成像服务,实验室服务,姑息治疗,物理,言语和职业疗法,呼吸道护理以及呼吸道护理以及一项分娩中心。
弗兰克·吉(Frank Gee)管理了医院在霍利斯特(Hollister)的主校园和整个圣贝尼托县(San Benito County)的15个门诊诊所的设施。Gee先生担任负责所有设施维护操作的工厂运营和工程总监,负责遵守安全和工程标准,并遵守适用的法规,法律和法规。
2018年,总部位于美国的认证机构联合委员会(TJC)建立和执行标准以确保医疗机构的安全和质量,对Hazel Hawkins进行了现场调查。

调查结果

Gee先生说:“当时,我们正在使用手动方法来记录温度和湿度条件。”“调查显示,这在环境条件的记录中造成了差距。这项特定调查的结果集中在我们的手术套房的相对湿度上,其中包括主要医院的两个手术室(OR),三个手术室(ASC)中包括三个手术室。Hazel Hawkins的ORS不运行24/7;他们经常在周末和晚上关闭。由于手术套房的人员配备最少以写下连续数据,因此并非总是记录条件。TJC希望看到ORS和无菌房间的湿度不断地监测。”
必须在ORS和无菌室内控制相对湿度,以减轻微生物的生长,防止静电放电(ESD),并确保对或人员的理想工作条件。湿度可能会影响ORS中的无菌供应和电动医疗设备。
Gee先生说:“由于感染的风险增加,相对湿度永远不会超过60%。”“即使在一项手术过程中,如果相对湿度超过60%,外科医生也被迫考虑停止该程序。此外,现代手术可以包括机器人和其他设备,如果相对湿度低于30%,则可能会受到静电排放的负面影响。”
在调查中,TJC测量师发布了“认证调查结果报告”。该报告包含改进(RFI)对监测手术套件的湿度,药物储存冰箱的温度以及毯子暖气器的温度的要求。当医院收到调查结果时,必须通过提交每个RFI的标准合规性(ESC)报告来做出回应。
TJC出版物所引用的标准“标准合规性证据”(ESC)包括:
•EC.02.05.01 - 15:在旨在控制空气污染物(例如生物剂,气体,烟雾,灰尘)的重症监护区中,通风系统提供适当的压力关系,空气交换率,过滤效率,温度和湿度。注意:有关用于控制机载污染物的区域的更多信息,根据设计时使用的版本(如果有),设计合规性的基础是设计和建设医疗机构的指南。

•ESC:MM.03.01.01 - 2:根据制造商的建议或在没有此类建议的情况下,医院存储药物,根据药剂师的指示。注意:这种性能元素也适用于样品药物。
建立了一个内部连续监测医院经理实施团队,以应对RFI。Gee先生说:“挑战是我们需要立即采取纠正措施并在90天内提交报告。”“因此,我们受到了一些很大的时间限制。”

寻找解决方案

在研究监测系统的同时,该团队首先看上去内部。“我们与我们的IT团队成员进行了交谈,他推荐了一些有线数据记录仪,用于监测设备壁橱中的温度和湿度。我们尝试了它们,但是数据记录仪给出了不一致的值。在响应调查的情况下实施系统的时间表紧密,我们浪费了宝贵的时间,试图使用较少的数据记录仪。”
Hazel Hawkins的团队随后向另一个领先的环境监测系统提供商。Gee先生说:“另一个系统的价格较低。”“该系统通常用于HVAC和构建自动化系统,我们知道它们具有技术服务等完整的功能和良好的服务提供商网络。他们是著名的系统供应商。
“但是,我们对ViewLinc轻松结合所需的所有参数的能力感兴趣,即相对湿度,温度和差异。使用单个监视系统,我们不必购买不同的系统和软件。只要系统实施可以及时完成,我们就会有信心可以满足我们的需求。
“我们要求来自已经使用ViewLinc系统的其他医院的参考。一位医院设施经理作为参考文献说:“我们对ViewLinc System发誓……”。他建议Vaisala的无线系统节省用于数据记录器通信的跑步电线的时间和成本。有了这个建议,我们决定与Vaisala一起Vainet无线数据记录器。”
Gee先生在美国空军和制药设施中以前的职业生涯中有Vaisala传感器的经验。“我从来没有知道Vaisala传感器失败;在高海拔或低温下。如果空军依靠该产品用于天气应用,那将是可靠的产品。”

灵活的连续监视解决方案

有几个功能使ViewLinc系统在榛树霍金斯有利。Gee先生说:“首先,我们需要该系统才能迅速运行。”“我们需要准确可靠的测量。在几种应用程序中,连续监视系统对我们有用。例如,除了湿度和温度,我们可以监测药物冰箱中手术套房和温度的正压。
Gee先生说:“我们很高兴不需要不同的系统来监视相对湿度,冷藏温度和差异压力。”榛子霍金斯也安装了Vaisala的CAB100工业柜将差异监测与ViewLinc集成。
“我们现在使用ViewLinc监视我们所有关键的环境参数。我们在所有手术套房和基本人员计算机上都设置了ViewLinc显示器,因此所有员工都可以看到当前条件。”

后续调查成功

由于90天的截止日期,系统实施速度至关重要。
“我们的Vaisala销售经理承诺将使我们在设备运输的进度上保持最新状态。该系统是在Vaisala现场服务的帮助下安装的。当TJC测量师返回时,我们向他介绍了他选择的日期和时间的ViewLinc记录。此外,我们能够在平板电脑上向他展示他可以从任何受监视的位置,任何日期和任何时间段运行ViewLinc报告。测量师印象深刻,RFI的ESC被TJC接受了...
“在实施团队的决策过程中,选择一个新的监控系统,这是至关重要的,我们的Vaisala销售经理几乎每天都在这里,并能够解决我们所有的担忧。他甚至让我们尝试一个多星期的系统,让我们看到它的能力。为关键环境购买监视系统类似于购买豪华车。首先,您只能查看标签价格,但是在测试驱动器之后 - 您已经卖了!”

网络研讨会:符合GXP的校准:从表格483和警告信中学习

在这项按需培训中,两名专家审查了几封FDA警告信和483个观察,以了解每个校准失败的技术方面,并讨论可以解决违法行为的原理和实践。该网络研讨会提供了有关如何满足FDA校准要求并避免处理此类操作的实用课程。

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