问题&答案从我们的网络研讨会:温度传感器放置GMP映射

有绝对要求监控这些类型的空间。根据出版、指导或监管你阅读,特定出版物不得指定是否需要两个探测器。

经常指导适用于位置可能不是温度的控制。根据我的经验,只有一个监控探头用于直立和小,小空间的使用的物流往往使其不合理的地方调查在实际的热或冷的地方。而不是一个监控探头放置在一个合理的参考位置,或者用户只是标准化调查地点一个单一类型的位置,比如在门口。

如果你的空间足够大,走进多个探测器的使用成为可能,但不是必要的,除非有一个明显的温差在单位。等大空间、仓库、多个探测器预计将给空间的大小,你可能会发现它有用的调查在实际的热点和冷点。

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没有发表的指引与特定的标准位置传感器在大空间,尤其是在空间的体积超过20立方米。然而,我将给你一些基本的规则网络研讨会,帮助您在这种情况。在室温下仓库,如果你使用三层的传感器,不超过20米的横向各个传感器之间的距离,你就会做的很好的。这是保守的,但它使审计师快乐。

是的。在大多数情况下,它只是在逻辑上并不实际位置传感器在坏的情况下的位置而不暴露传感器损坏或使用单位重要的存储空间。

网络研讨会提供了指导,但简单地说,它主要取决于房间的大小,但它是强烈影响暖通空调组织,如何使用房间,和其他几个因素。

是的,但不是单独。我更喜欢哲学的良好实践指南指导冷链管理传感器位置。哲学指导认为这些出版物。

连续映射是我很喜欢的一个概念,但我觉得只有等大空间的实际仓库和大型冰冷的屋子里。独立的钱伯斯和小房间,做好连续映射的传感器密度是非常昂贵。

我一直推荐post-calibration检查不管传感器用于映射的类型。六世2000年代尤为强劲。我想提供一个单点检查就足够了没有一个大的温度范围内都能发现在映射运动。

视频博客可以用来进行映射和验证,满足USP 36章< 1079 >的要求。然而,我不知道< 1079 >软件可能包括任何要求适用于视频博客。在我的经验中,< 1079 >说话更应该映射的类型的环境中,应该如何放置传感器,映射的持续时间的研究。

在这项研究之前,我希望每一个点是一个潜在的最坏情况的位置。然而,有一些经验,类似的单位可能会让你期待,正前方的冷却单元可能是寒冷地区,靠近门可能是一个温暖的地方,有可能是一个温暖的“哑点:小空气循环(可能在后面,取决于冷却装置的位置)。

做映射研究足够密度的传感器将快速识别的位置问题。

我确定它基于风险和敏感的过程被监控。如果存储的东西不贵,很容易更换,并对温度变化不敏感,我就很少再交换,也许每5年。我可以想象,这可能包括标准试剂QC实验室。如果存储的项目是昂贵,难以取代,或者极其敏感,我可能每年重新验证。我可以想象,这可能是稳定室一个昂贵的和敏感的药物研究。