5科学合理的步骤来决定如何监测GxP空间的温度

在我们假设的情况下,映射研究已经确定了要监视该地区高危地区,比方说,一个寒冷的房间。所以,你现在知道你的热点和冷点。接下来,我们假设整个空间,包括热点和冷点,期间呆在规范研究。现在我们希望能够有效地监控它。这是我的方式将分析数据计算出来:

1)最简单、最明显的第一步是找到房间里的最热和最冷的地方。我把一个监测传感器在两个位置。这在技术上是一个“统计分析”,因为我们正在寻找最大值和极限。然而,这是昂贵的(有两个位置),有时在逻辑上困难,因为热/冷的地方可能不方便,很难控制位置。

2)我选择一个地方,是最具代表性的整个空间。例如,假设你的冷室规范2 - 8°C。通过分析这些数据,你建立你的代表点为6.5°C时热点点击8°C。同样,你确定代表点在3°C时,冷点2°C。所以你为代表的位置创建报警限制在3和6.5°C。这里的缺点是最具代表性的位置可能不会在一个位置温度容易控制。另外,“帮助”积极的人们可能会试图纠正你报警限制3 - 6.5°C的回2 - 8°C,他们“知道”单位应该控制。这当然取决于你的网站质量的复杂度,GMP培训员工提供设施的数量,并控制你的水平已经超过你的监控系统。

3- a)人们常常做同样的分析# 2,但把它应用到一个监控探头位于相同的位置控制探针,或其他标准的位置,比如在门口。

3- b)通常,似乎大多数人只是把门边的调查和监测的直接规范限制(2 - 8°C在这种情况下)。这似乎是奇怪的我,因为没有做分析来调整温度变化的空间。然而,这种方法的优点是简单。对某些群体来说,简单的优点大于缺点。

4)如果你想额外学分…考虑到监测中的精度误差和映射设备。合并后的误差可以达到,甚至超过1°C,根据传感器用于监测和映射。我知道,我知道…就变得更加复杂。

5- a)一个简单的方法整个情况是使热斑禁区。如果你有多余的空间,就笼掉找新的温暖的地方,这将有希望少报警。

5- b),或者,你可以根据你实际评估数据存储在寒冷的房间。如果你的产品总是一个纸板盒25 5毫升瓶的“产品X”,你可以做一个产品温度研究证明提高高报警级别(例如)10°C,通过展示产品温度仍低于8°C在这种情况下。或者你离开报警级别8°C,但证明延迟警报基于您的数据。然而,最好的方法是总是有空气温度在一定范围内,对的。

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