调查我们的冷链水晶球:法规与技术

在本周的博客,保罗·丹尼尔看着法规和技术如何连接在一个反馈回路,可引导行业的发展,在冷链医药和生物技术制造。

此外,我们提供我们的新冷链电子书(见附件)“保持当前冷链”,保罗·丹尼尔和Piritta Maunu提供USP 1079和欧盟GDP的总结和解释。

保罗写道:

规定很少是静态的。他们随着时间的推移形成和发展环境。与新情况就是这样良好的分配实践(GDP)。以前,GDP没有明确的规定,所以他们有一个《创世纪》。但规定如何随时间变化的?通常改变是因为行业向监管机构提供的反馈关于作品在现实世界中。这种反馈产生平衡,经济可行的解决方案,并产生新的创新。例如,在FDA的21 CFR第11部分,新技术电子记录和签名(你是)是新兴市场和新法规形成控制它的使用。行业提供反馈,全面合规既不经济,也有效。

这段对话带来了最前沿的新工具:风险评估。电子记录相比,分布似乎更简单。从一个位置移动到另一个项目。然而,没有无形的数字比特和字节这简单是误导,因为大规模的全球分销网络。电子记录,分布的程度的复杂性造成了一些类似的担忧。你是,我们关心的是篡改,真实性,意想不到的变化。与国内生产总值(GDP),我们有相同的问题,但是这里的意想不到的变化,可能影响产品质量是由储存和处理不当引起的。

我预言,像第11部分,国内生产总值(GDP)利益相关者将提供反馈是技术可行性和经济可行性。第一反应也将类似于第11部分:风险评估方法。使用风险评估工具,制造商可以针对供应链的关键因素与监管的努力和资源。应用这种方法已经导致了更加昂贵,higher-feedback技术容易控制分布腿最接近制造商,和便宜,lower-feedback技术(即。,一次性数据记录器)更多的周边分布的腿。

这些变化将扩大慢慢地这是一个教育的努力,和最大的障碍可以说是参与者的GMP复杂供应链的外围。这里是我预测未来几年GDP的进化:

1)技术变革将使GDP合规更有效,更可靠,更便宜。

2)这些变化将由监管压力增强遵守跟踪和追踪立法等美国药品质量和安全法案》(DQSA)。

3)大数据将用于访问未开发的信息,以更好地应对挑战的GDP。

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