你好杰森:

这里有一个快速的答案。所有国家(据我所知)要求温度规范药物产品和期望药物产品将保持在这些规范。和所有的国家都会考虑你的药物产品“掺假”如果他们不存储在这些定义规范,他们会认为掺假产品将处理而不是出售。这将创建一个条件是在制造商的利益包括存储规范的定义可接受的偏移(在时间和温度)。

还有奇怪的cGMP(现行良好生产规范),你需要保持“当前”,这实际上意味着质量流程是你的同龄人相比,你预计将保持。如果其他人都这么做,你将做它(或者有一个很好的理由为什么你不)。

随便的,我不知道具体的监管,说你需要一个定义良好的优待政策。我从来没有遇到一个现代药品生产设备具有温度敏感的产品,没有一个定义良好的优待政策。

我希望这可以帮助!直接随时联系我如果你有更多的问题。