Cyto-Facto Inc .):促进细胞和基因疗法,提供健康的承诺
2023年4月,Cyto-Facto Inc . (CF)副产品的生物医学的基础研究和创新在神户,日本,开始制造基因和细胞准备满足全球日益增长的需要的新疗法,利用病人的免疫系统对抗疾病。一个例子是一个紧急基因治疗像CAR-T(嵌合抗原受体t细胞/ CAR-T细胞),这是治疗淋巴癌症显示巨大的承诺。然而,健壮的过程需要,包括控制、无菌环境,使细胞和基因疗法的制造复杂的和昂贵的。
纪录的研发和制造调查组和商业产品,Cyto-Facto inc .)长期以来的经验符合GMP(良好生产规范),并为基因和细胞制剂过程开发。大型团队完成人员允许Cyto-Facto公司开始开发和生产拯救生命的药物和治疗方法。
Cyto-Facto Inc .首席执行官和总裁Shin川俣町已经对公司的员工的能力的信心。“因为原料细胞生物医学,不育和标准化是难以实现,正确实施制造过程,“Kawamata说。“需要维护一个重型暖通空调系统和高成本障碍商业化和产业化。此外,初期需要手工制造方法,必须由技术熟练的人员。”
GCTP遵守良好的实践
虽然传统药物和医疗器械评审关注生产和质量控制的技术方面,《条例》关于GCTP(良好的基因,细胞和组织的产品制造实践——源PMDA)需要更多专业知识的细胞和组织的生物特性及其治疗效果。因为GCTP产品都是个性化的治疗方法,利用生物体的细胞和组织,与传统的基于小分子药物,临床试验和评论在个体基础上,进行产品的生产和管理有严格规则,以确保安全性和有效性。
CF实现了Vaisala viewLinc连续监测系统在他们的环境控制,确保严格遵守GCTP规定。自从CF提供细胞处理中心(年度"特别关注国")的临床试验和商业开发,该公司需要满足每个客户的需求,包括加工中心设备的布局和项目监控。
的Vaisala viewLinc监控系统可以配置无线数据记录器布局灵活地适应变化。此外,可以使用虚拟服务器和软件的易用性界面非常适合管理复杂的年度"特别关注国"。作为传感器制造商Vaisala还提供了一系列广泛的测量参数,设备连通性选项,支持服务。审计跟踪和用户管理功能,viewLinc软件符合GxP和全球法规。Vaisala还支持遵守它GxP的文档包和全面的IQOQ协议。
viewLinc监控系统安装之前,Cyto-Facto inc .)进行了初步验证viewLinc的无线电信号测试RFL100数据记录器无线通信是在年度"特别关注国"全功能在不同的建筑。这个初步演示允许AP10网络接入点正确定位和无线数据记录器和系统迅速实施。
环境监测viewLinc之前
之前的引入Vaisala连续监测系统,传感器没有数据记录功能环境数据发送到一个集中的监控系统。然而,这带来了数据丢失的风险,在发生通信故障。此外,旧的系统需要一个本地服务器,通过定期数据备份和维护支持,给员工一个额外的负担。监控系统软件只提供一个级别的访问权限。被授予访问权限只对特定人员收到培训、限制运营商的数量,避免错误和数据修改。Vaisala viewLinc监控系统,详细的用户访问权限可以配置多个层面实现高度灵活和精益人员安全操作。容易管理的用户访问权限还支持GxP合规。
Vaisala无线伐木工的优点:没有沟通的失败
今天Cyto-Facto有超过一百Vaisala RF100无线数据记录器操作在其生产和细胞存储环境。因为细胞加工中心有小,控制环境,如冰箱、冰柜,和二氧化碳孵化器,最初使用无线连接进行数据记录器的担忧。然而,Vaisala VaiNet无线技术使用一个独特的强大的基于无线平台罗拉调制伐木工,VaiNet数据已被证明是可靠的。
环境数据在控制环境中影响生产参数和过程控制发展的基因和细胞准备,所以无缝的数据收集是非常有利于保证质量。viewLinc还用于集中存储来自不同领域的数据,如质量控制和存储设施。的viewLinc视图设置允许用户集中显示房间的材料通过,然后跟踪温度和湿度的通道,以及显示设备的条件和共产党的时候生产。
细胞标准化QbD的支持
目前,Cyto-Facto公司尤其关注细胞标准化。目的是明确定义的规则和标准,确保稳定的细胞,保证供应安全。努力标准化和自动化的细胞疗法领域开发新产品和高效生产制造业向商业模型是一个重要的里程碑。然而,细胞疗法制造业很难标准化和自动化。一个解决方案可能是通过设计(QbD)方法使用质量过程监控,确保机制和程序,确保最佳质量设计为所有进程。另一个解决方案是推进技术。
“基于云计算的软件正在开发建立一个良好的标准的变化,自动化进程内监控、保证质量和降低成本。数字化将是未来的趋势,“Kawamata说。“在细胞培养过程中,有许多因素影响细胞的状态和质量。例如,媒体的类型和浓度、温度、二氧化碳浓度和细胞密度。
“QbD允许我们评估这些因素如何影响质量和找到理想的条件,这也有助于细胞培养过程自动化。高精度测量数据的实时监控和持续维护优化进程内的环境条件有很大的潜力为未来实现自动化和大规模生产。”
”而不是使用破坏性试验进行最后的测试,我想QbD的概念基础上,开创性的使用技术创新创建进程内的监测,可以自动化和使用系统,收集数据在云中。”
- Shin Kawamata Cyto-Facto Inc .的首席执行官和总裁
应用程序消息传递平台(AMP)
Cyto-Facto公司目前与多家公司合作,开发新的,优化系统。一个例子是应用程序消息传递平台(AMP),一个新的GxP-compliant云服务,完全数字化细胞制造过程,确保质量和成本效益。AMP数字化操作整个设施,从患者细胞和原材料的交货计划、细胞加工、分析、评论,和运输。实时监控和审查,确保产品安全性和有效性通过细胞的所有记录的数字化处理。
它还允许集成收集和监测值如pH值、葡萄糖,乳酸,和pH值与葡萄糖模型复杂的细胞制造过程可视化,轻松和灵活。AMP预计也将在自动化迈进了一大步,因为它可以调整整体的制造时间表和防止丢失或过时的原材料通过RFID(无线射频识别)。
与人共存的生态系统,医学和社会
的观点的形成新产业的可持续发展将导致科比生物医学创新集群,Cyto-Facto inc .)领导的方式不仅尖端医疗范围内,但在社区也是一个榜样。生物医学创新集群的核心设施,Cyto-Facto是一个实验的一部分,建立一个综合的生态系统,包括教育和社区服务。
“通过教育宣传活动在当地学校和参与性体验如投影映射,我们提供儿童可以开发的地方感兴趣的细胞和了解癌细胞和CAR-T细胞,”Kawamata说。“通过这种方式,我们希望深化当地社区的理解疾病和创建一个系统与社区和谐相处。所以,我们正致力于创建和生成脚本事件和YouTube分布。”
viewLinc监测系统监测温度、湿度、压差、颗粒和二氧化碳在Cyto-Facto各种应用程序,包括安全柜,干净的房间,储存设施,孵化器和更多。此外,该公司使用Vaisala传感器与发射机来衡量和监控材料天然气供应和残余压力。Vaisala测量技术和系统将继续的一部分Cyto-Facto复杂的细胞和基因治疗操作,支持先进的医学,利用活细胞提供新的希望,拯救生命的药物和疗法。
