21 CFR 11 &附件11监控系统的一部分
网络研讨会理解21 CFR 11 &附件11部分并不像看起来那样令人生畏的任务,我们收到许多问题关于这个话题。这种学习模块提供的背景,概述“有数”。第11部分和附件11介绍了计算机会计系统和手工系统解决的关键差异,使电子记录相当于纸质记录作为证据的质量和执行过程。今天大多数环境监测系统用于GxP-compliant公司本质上是一致的需求“有数”。However, the risk comes not from the systems themselves, but in how they are implemented and maintained.
持续的监控系统符合第11部分和附件11:比你想象的容易
FDA和欧洲委员会发表21 CFR第11部分和附件11分别以确保计算机和自动化系统比手工纸质系统没有创造更多的风险。同时,供应商的连续监测系统对于监管环境,像Vaisala,上涨的双重挑战规则,而会议GxP-regulated组织通过确保系统的作战需求包括减少风险的特性,比如:
•文档签名选项
•记录保护
•审计跟踪
•看到他们所有....
21 CFR第11部分合规环境监测软件功能与操作程序
从验证来保证。成为下一波的一部分在监管重点放在电子记录从CSV(计算机系统验证)切换到CSA(保证计算机系统)成形。了解更多关于最近的变化,以及他们如何暴露与文档计算机系统所固有的风险策略,为机械设备设计的。连接这些点在GxP-regulated行业如何应对监管的变化。
附件11合规环境监测系统:除了电子记录和签名
真相:附件11不仅仅是欧洲版本的美国食品及药物管理局的21 CFR第11部分。附件11在现实中有一个更广泛的范围比第11部分。附件11属于超过电子记录和需要一个更全面的系统生命周期的角度重点风险评估作为一种工具,以确保产品的安全性和有效性。作为一个欧洲良好生产规范的一部分,附件11列出了正确使用GxP-regulated行业使用的计算机系统。分散你的视角和今天在你的设备实现最佳实践。
