当我们询问客户和行业联系人时:“您在常规工作日使用MKT吗?”超过31%的人说:是的。令人惊讶的是,几乎5%的人说他们不确定如何完全使用计算,大约63%的人说他们不经常使用它,但想了解何时何时使用它。该网络研讨会都是为经验丰富,好奇和不确定的所有三个小组中的人们创建的。
在本网络研讨会中,我们概述了药物制造和分销中平均动力学温度计算的历史。我们将包括FDA,EMA和ICH的MKT监管指南的概述。
Vaisala的高级监管专家保罗·丹尼尔(Paul Daniel)为您提供使用平均动力学温度计算的明确指导,包括它在受管制行业的决策中有用的地方,而不是在哪里。
关键学习目标
- MKT计算的参考和资源
- arrhenius方程和温度偏移的非线性效应
- 监管机构(例如FDA和EC)如何推荐MKT
- MKT不合适时要使用的数据
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网络研讨会扬声器
保罗·丹尼尔(Paul Daniel),瓦萨拉
高级GXP监管合规专家
保罗·丹尼尔(Paul Daniel)在GMP监管的行业工作了20多年,帮助制造商在广泛的资格项目中运用良好的制造实践。他的专长包括映射,监视和计算机化系统。在Vaisala,Paul负责并指导Vaisala的验证计划ViewLinc环境监测系统。他担任客户倡导者,以确保ViewLinc环境监测系统符合生命科学和受监管应用程序的要求。保罗毕业于加州大学伯克利分校,拥有生物学学士学位。