映射验证中的校准后检查：您应该执行它们吗？

在我们最近的一个网络研讨会，我们收到了有关校准前检查检查的问题：

“ FDA检查员会期望在数据记录仪上查看校准前和后检查检查吗？”

保罗·丹尼尔（Paul Daniel）的答案：

FDA检查员将期望确保在整个研究过程中使用用于映射的传感器是准确的。预校准检查是一种标准做法，以表明在研究开始时传感器是准确的。多年来，检查员已经期望进行后检查后检查，因为大多数人都使用了基于热电偶的系统。

热电偶的性质是正常使用（例如弯曲）会导致热电偶的准确性漂移。如果漂移很重要，则只会通过校准后检查才能揭示。因此，历史上有一个充分的理由进行后检查。

进行校准后检查的另一个原因：始终最好地向检查员展示他们期望在检查中看到的东西！如果您使用的是稳定的，配备热敏电阻的数据记录仪，那么准确性问题根本不是使用该测量设备的核心。但这不会改变GXP环境中热电偶留下的遗产。

这是一个潜在的解决方案...

进行电路后检查。不要太自我宣传，但是对于Vaisala数据记录器来说，这确实很容易。您可以轻松创建稳定的使用点环境。对于基于探针的温度记录仪，只需将参考RTD周围的探针拉开即可。然后将记录仪放在一个小的绝缘容器中，然后将容器放在受控的环境中。

您甚至可以将水瓶放在容器中以减轻温度的变化。如果您已经在要映射的环境中存储了此“后箱”框，它将已经得到平衡。

该技术应轻松提供适合±0.5C单点验证的环境。可以将相同的过程适用于温度/RH记录器。如果您选择使用这样的过程，则应开发SOP并验证该过程。

1. 研究完成后，将记录仪放在一个盒子中过夜，将其留在您刚刚映射的区域（如果您可以访问一个更稳定的环境）。当您下载数据以进行研究分析时，您已经有一个数据集可用于用于卡后报告。
   

2. 编译一些数据以证明您的数据记录器的漂移最少，可以使您和检查员充满信心，因为数据是良好的后学习。我们自己的内部统计数据表明，发送给我们以进行重新校准的Vaisala数据记录仪中超过95％的数据记录仪（温度通道的98％以上，湿度通道的95％以上）仍在公差之内。（以下是我们在其中一些数据上发表的同行评审论文。）如果您可以证明自己已经在自己的工具上编译了数据并将其介绍给检查员，则通常会让它们感到高兴。
   
3. 确保包含允许在校准后结果达到5-10％失败率的接受标准。

我们确实有客户不对登录器进行任何校准后检查。考虑到我们从发送给我们进行重新校准的伐木者收集的数据，我们有信心这是一种安全的做法。

但是，评估自己的监管仍然是您的风险食欲。这就是为什么我们不会公开建议跳过车后的原因。我只建议客户愿意向审计师解释理由的话。仅仅显示出现后……可能会更简单...

请直接向我留下您的问题/评论。我很高兴能提供任何澄清或指导！

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保罗·丹尼尔（Paul Daniel）
高级法规合规专家