验证总体计划 - 阅读和准则

亲爱的保罗，我是一家制药公司的质量检查经理。我们需要创建一个验证总体计划，您能否从该领域的经验中提供一些指导？预先感谢！/m

HI M, Thanks for contacting me! First, it's important to remember: A Validation Master Plan is not technically a regulatory requirement in the US.实际的监管要求是您有一个明确定义和记录的验证程序。However, a VMP is a regulatory requirement in Europe so I defer to my colleague Piritta Maunu here...

皮里塔说：

根据我的经验，如果您没有验证总体规划，则可能会收到不足的注意事项。即使您有等同于验证总体计划的文档，也选择将它们放入总体规划中。验证程序的关键要素应在验证总体计划（VMP）或等效文档中清楚定义和记录。

回到保罗...

谢谢Pirre！无论如何，即使在美国，验证总体计划也是一个非常好的主意，因为它有助于使您的验证工作和组织有理由，并了解其如何支持设施的目标。而且，这使审计师很高兴，因为他们习惯于查看验证计划。我对起点的建议是对“验证项目计划”和“验证总体计划”进行网络搜索。您会惊讶于那里有什么样的免费材料和建议。搜索出现了这些宝石：验证总体规划来自验证技术研究所(Note: The IVT is a great US organization and a good source for document templates) Pharmaceutical Master Validation Plan- 由Syed Imtiaz Haider（Slideshare）作者，因此有指导！至于我自己的经验，请原谅我回收一些建议，但是前一段时间我们创建了验证总体规划清单，所以这里又来了：因此，有指导可用！至于我自己的经验，请原谅我回收一些建议，但是不久前我们创建了一个验证总体规划清单，因此在这里再次：我始终在验证总体规划下工作。尽管这是该领域的标准，但《联邦法规》的守则不会提及“验证总体规划”。但是，在许多外围文档中提到了VMP（请参见下面的链接）。更重要的是，如果您扫描警告信和观察通知（483），您将在“偏差验证总体计划”中看到。显然，如果您正在接受检查，您可以期望被要求提供VMP。
本质上，VMP必须概述需要验证的流程和设备以及负责验证的工作角色。监管检查员希望查看优先级列出的验证实践的摘要。有关此信息的另一个来源是The Pharmaceutical Inspection Co-operation Schemehas published a document called: "有关验证总体规划，安装和运营资格，非紧密过程验证/清洁验证的建议。”该文档结合了PIC/S的“针对“ GXP”环境中计算机化系统的良好实践”简要概述了类似验证的总体规划：

• 所有验证活动的清单：前瞻性，并发和回顾性
• A list or copies of any parallel Validation Plans
• 对现有文件的引用，例如策略文件，SOP和验证协议/报告
• 已商定总体规划的设施管理清单
• 公司验证政策的声明
• 描述设施，流程和产品的公司运营范围的一般描述
• 验证活动的时间和位置（理想的优先级）
• 负责VMP，SOP和协议的人员列表
• 列表相关验证报告和文档
• A list of personnel (roles) who provide approval
• 用于参考和审查的任何跟踪系统的描述
• Validation training program plans - either the plans as appendices or references to the plans as separate documents

这是有关验证的其他重要文件 - 在开始VMP之前值得审查：

ICH质量指南（QBD：ICH Q8，Q9和Q10）

• FDA Guidance; Process Validation: General Principles and Practices (2011 Jan, Revision I)
• EMA流程验证指南草案（2012年3月29日）
• 公众咨询有关欧盟资格和验证指南附件15的修订

有很多阅读要做！

此致，

Paul