在我们最近的网络研讨会“GxP数据完整性:你不知道你可以不一致“我们有超过480的注册者。有这么多的兴趣GxP监视应用程序的数据完整性,我们收到了很多问题,期间和之后网络研讨会。Vaisala高级GxP法规专家保罗·丹尼尔一直忙于通过电子邮件回答每一个问题,但是我们乐于分享这些问题和答案在博客形式。

在他的博客中,我们关注的问题如何监控系统审计跟踪的时间定期评审。留下你的评论。

问题:什么是推荐时间定期检查计算机系统的审计跟踪吗?

答:
定期检查的时机取决于系统的类型。在我们的经验与客户谁使用viewLinc连续监测系统,许多做一个审计跟踪审查同时他们执行正常的数据审查。因此,制造系统,这将是检查每批。为监控系统用于存储仓库,这可能是每周或每月。

理想情况下,计算机系统将有一个为你过滤审核跟踪,所以你只审查数据相关传感器和相关的时间,限制大小的复习任务。没有能力为传感器和过滤时间,这变得更加耗时。一个耗时的任务通常是推迟。然后,如果发现错误,它将需要更多努力来评估的影响。审计跟踪审查是一个正常的计算机系统上任何数据审查的一部分。如果有一个报告,你应该复习相关的所有数据的审计跟踪报告。

问题:如果传感器调整而发现了公差吗?我们需要取消所有的材料,还是有另一个解决方案?

答:
通常有另一种方式。这个场景发生:传感器的校准实验室,找到像值的宽容。这不是世界末日,。当然,你必须展开调查,但调查的结果可能是,一切都是好的。这里有一些基本的步骤:

1。有传感器制造商检查传感器和找出为什么它是宽容。如果传感器是破碎的,那么我们可能有问题。但制造商可能会给你一些信息为什么传感器的宽容,最重要的是哪个方向将这种变化数据,和多少。

例如,假设温度传感器被发现的公差(±0.5摄氏度),这是阅读2°C低。制造商可以表明,这是一个结果物理损坏的传感器,结果进来低。至少,我们现在可以分析历史数据是否仍会在宽容当我们调整2°C的实际数据。如果我们有信心,传感器误差只在一个方向,然后我们在规范的调整数据,我们没有问题。

2。检查备份传感器。例如,可能有一个未校准的暖通空调传感器在该地区,你可以反复核对,比较作为参考标准。测量传感器可能被用作备份。如果数据显然是好,这可能解决的途径。

3所示。分析失败的传感器的温度数据,看看是否有一个明显的事件或时间的阅读突然改变了。这可以提供一个可能的失效日期。与已知的日期,你可以减少材料报废。

4所示。对材料和执行质量检测看是否符合已知的质量属性,尽管他已被存储在错误的温度对于一个确定的时间。

所有这些步骤需要时间,当然,他们可以选择在一个调查。最后,你的调查后,你不能缓解和必须废料,你至少现在有潜在风险,将推动未来行动以避免问题再次发生。我们有很多的客户,作为一个练习,有冗余备份和/或经常校准,以确保对这种可能性。

问题:你认为一个审计跟踪每一批后审查吗?我们每天有三个批次!我们需要额外的员工…

答:
对不起,我应该更清楚,一个审计跟踪需要定期检查。这是一个直接从《条例》要求。例如,附件11欧盟GMP指南:9审计跟踪状态:“应该考虑,基于风险评估,建立的系统创建一个记录所有GMP-relevant更改和删除(系统生成的“审计”)。更改或删除GMP-relevant数据应记录的原因。审计跟踪需要可用和可转换通常可以理解的形式,定期审查”。

然后的问题是:
•我们什么时候执行这个评论?
•我们如何辨别一个问题?
•我们采取什么行动,当我们找到一个问题吗?

从过程的角度来看,是有道理的同时做一个审计跟踪审查作为数据审查。如果监控区域仓库或存储区域的数据是每周回顾,然后一个审计跟踪回顾当时是有意义的。如果监视的区域是一个生产套件,我们会检查,看看何时何地监测数据是每一批了。

在我的经验中,监测数据往往是验证生产过程作为一个步骤。这样做是为了验证监测数据是否在规范在批处理时间。因此,数据审核步骤自然发生。它意义包括审查审计跟踪的正常数据审查的一部分。

在viewLinc连续监测系统的情况下,这是很简单的。简单的过滤时间的审计跟踪和传感器参与过程,寻找任何意想不到的变化。最可能的结果是,在几个小时的生产批量,没有影响数据更改了伐木工收集数据或报警功能。这可能需要少量的额外的时间,但是另一种选择是只定期审查审计跟踪。

假设我们的审计跟踪审查生产套房每月一次。如果我们一个问题,例如,有人改变了采样率在一个数据记录器21天前,现在有一个潜在的大问题:20天生产,每天有三个批次,我们必须调查如果更改影响的数据记录器的六十批次。

关键是要让你的审计跟踪审查一个小增量的任务,而不是一个大周期的任务。审计跟踪审查,小说只有传感器和时间参与一个给定的过程需要更少的时间,特别是当审查可以很容易地搜索和过滤的传感器(s)和时间问题。