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映射的研究研究:开放与除霜周期
保罗•丹尼尔Vaisala
高级GxP合规专家
发表:
2021年5月14日
生命科学
我们从客户那里得到许多问题映射研究和监控应用程序。通常问题产生有趣的交流,深入挖掘到应用程序的细节,方法和依据。在这个博客,我们分享这样的一个交流保罗·丹尼尔、Vaisala高级GxP监管专家和客户合格冰箱和定期执行映射研究作为安装/运行/性能资格服务提供者。
C写道:
亲爱的保罗,
我正在读这个博客:“使用MKT证明常温远足在资格:你应该吗?“我和几个问题发生。我很好奇关于冰箱除霜周期和你想知道的方法推荐的冰箱和冰柜的内置除霜周期创造可接受范围的温度变化。
我有三个问题:
- 你觉得足够影响产品可以通过测量显示只有一个缓冲室内探针在所有映射研究?(即10或更多的空气探测器和一个缓冲探针在几项研究;24小时,空/加载,打开门,等等)。
- 缓冲探针应该定位在室的中心?或者,你会在预定的位置最糟糕的位置为每个研究?
- 如何使用开放的周期作为比较反对解冻周期?
我们严重依赖Vaisala产品做这工作,你似乎精通这些话题,所以我很想听听你的想法。
谢谢你！
- C
保罗写道:
C你好,
关于你的第一个问题关于几个空气探测器和一个缓冲探测器,这听起来像一个新颖的方法。与映射的研究在我的经验中,我使用空气探测器或缓冲探测器,但从未混合。对我来说,你的方法听起来合理,但如果我是采取这种方法,我总是一个空气探测器立刻在缓冲探测器允许对所有其他比较空气探测器。
我假设你想和一个缓冲传感器地图的原因是显示监控探头(可能在乙二醇缓冲区)是一个很好的表示整个室。但也许你的动机是为了显示最糟糕的位置实际上并没有那么糟糕。我想这取决于你在哪里的地方,缓冲调查。对我来说,这个问题可以归结为:你打算怎么处理单缓冲的数据映射位置?这个问题的答案可以告诉探测器应放置的地方。这就是为什么我会倾向于要么所有缓冲的探针,或所有空气探测器;我想用数据说室有利于任何存储,或者如果有必要限制可以存储由于缓冲所需的卷的温度波动。
对你的第二个问题将缓冲探测中心,而最糟糕的位置,我们有一些关于这些主题的博客(下面链接)。
但是对于这次讨论的目的,我将简化我的立场说,我认为最糟糕的位置是工件我们分析数据的方式。
最大和最小值只很重要,因为我们可以快速比较那些验收标准。我从来没有见过一个公司一个监测传感器的“热点”已经被映射的研究。至少不是在处理一个自立式冰箱或冰柜里,因为这些通常太小内部消耗存储空间传感器。监测传感器通常在一间小房间对面墙上的门。所以,我预计,然后把缓冲调查无论你打算把监控探头(空气探测器旁边)。
最后,你被问及使用开放的周期作为比较反对解冻周期。虽然这是一个有趣的方法,我会警告它,因为没有办法知道如果是比较开放的国家和除霜状态温度,或持续时间。
让我们更仔细地观察它。开放门带来温暖的空气进入室只有从前面。相比之下,除霜周期一般包括加热线圈,使短期热空气从后面(通常)。开放门带来温暖的空气从前面而解冻循环导热室的后面。我不认为那些是直接可比。
我建议下次你映射,做一初步研究确定解冻的频率。一旦你知道,你应该能够抓住一个除霜循环在你的映射和看看它是多么糟糕。
-保罗
C写道:
谢谢你保罗!这里是一些背景映射研究过程:我们地图空腔的温度为24小时。这通常捕获一至三除霜周期。我们重复加载条件下研究和得到相似的结果。然后我们进行开放式的学习,门开了一分钟来模拟典型使用的设备。
我们的想法是,收集到的数据直接从开放的研究中可以很容易地比较反对解冻循环。我们能够分析数据,看看,如果事实上,持续时间和除霜周期或多或少的影响显著的所有映射位置比开放的影响研究。
例如,一个典型的除霜周期的最高温度是10°C,这对于三分钟生成一个超温。打开门的最高温度15°C,可以生成一个超温时间5分钟。当然,如果解冻的影响是更重要的我们需要考虑其他方式证明室的使用(例如乙二醇探针按上图)。
我完全同意,热量的来源是不一样的,但如果影响总是小于的打开门,我们会无法宣称的影响小于典型的开放使用?
请记住,我们是一个服务公司提供IOPQ服务。我们不拥有这些冰箱/冰柜。讨论探针位置,我指的严格资格映射探测器而不是监控设备,设备的所有者将使用跟踪温度。
- C
保罗写道:
好的,我想我看到你的理由。如果典型的除霜周期的一般作用的影响小于一个典型的门打开,然后我们可以接受除霜周期作为“正常使用”,因为我们接受“正常使用”的门洞。我同意可能比较有趣,但我担心的是,它可以创建一个情况你有数据,除霜周期和门打开和需要减轻都有不可接受的影响。的另一种方式说这是过于自由门开放可以隐藏一个失控的除霜周期的负面影响。(尽管你的除霜周期似乎很正常。)
请记住,一个探针缓冲乙二醇并不减轻问题,它掩盖了它们。东西实际上降低风险产品包括:程序控制不像储存室的小卷,或者限制多久多久门可以打开。
我希望这是有帮助的!
参见我们的最近修改应用程序注意:“5传感器放置在验证规则/地图应用程序”
或者,我们的网络研讨会记录:“映射很容易:将传感器和为什么”
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FDA被广泛接受为一个可靠的来源和FDA依赖于USP MKT的细节。作为开始,你可以看看USP章< 1079.2 >”是指动力温度温度远足在存储和运输的评价药物产品”。这是一个很好的解释MKT的应用。如果你想要更多的东西,你可以参考我们的Vaisala白皮书的主题:
//www.dacbvr.tw/sites/default/files/documents/CEN-G-Mean-Kinetic-Temperature-Application-Note-B211534EN-A-FINAL.pdf
在开始使用MKT GMP的决定之前,请确认相关监管部门支持MKT为您的应用程序的使用。例如,它不是普遍接受使用MKT解决遇到的偏差在航运。
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