符合GXP的校准：网络研讨会问答

以下是我们在网络研讨会期间没有时间回答问题的问题的答案：
“从表格483和警告信中学习GXP的校准学习“

视频采访的完整笔录在下面。

[00:00:00]今天是网络研讨会演示者之一，希瑟·韦德（Heather Wade）希瑟·韦德集团，加入我们回答我们在网络研讨会期间没有时间回答的问题。

让我们去解决我们的第一个问题：内部Q.C.制药公司的实验室需要ISO 17025认证，如果他们不声称符合此标准？

[00:00:54]不，他们不需要它，因为它是自愿的标准，除非另有要求。我也想区分认证和认证。这是一个普遍的混乱。认证是针对人员或产品的认证，或者您可能已获得ISO 9000的注册或认证，因为您已收到注册证书。认证是不同的，这是对技术能力的更强大评估。因此，您要自豪，如果您获得ISO 17025认证，则将其称为17025认证。

然后加上[关于]认证；世界上几乎所有认证机构都是将作为第三方评估的组织，即17025认证的[校准]实验室，您可以轻松地脚本搜索其网站的公司名称或该参数的参数，或公司要求认证。因此，您要确保您进入该认证机构的网站，或与该公司最新，最新和正确的认证范围联系该认证机构。无论是用于测试，还是在17025年进行校准。这是因为不幸的是，有时在公司的网站上，他们可能有过时的甚至有时是伪造的认证范围，或者声称他们被认可。认证机构非常努力地跟踪这些公司；他们这样做是为了说：“嘿，这家公司未获得认可。不要相信他们说的话。”

因此，当您获得校准证书时，您可能会获得认证徽标的印章，这是计量学可追溯性的证据。那是要记住的另一件事。而且，当您查看校准证书或测试报告时，任何不在认证范围上的事情，他们必须说并表示哪些测量值不是其认证范围的一部分。因此，知道这也是非常重要的事情。因此，如果您要为校准证书支付好钱，并且可以审查它，然后您看到，嘿，这里有一些星号不在其认证范围内，我需要。因此，这也是值得注意的。

[00:03:47]好的，太好了。下一个问题。谁定义了仪器或设备的校准间隔？

[00:03:55]设备的所有者负责定义[校准间隔]，在17025年，只有设备的所有者才能指定它。实验室执行校准无法指定它。可以进行对话和讨论：“嘿，这通常是人们会使用的。”但是，实际上，这个决定必须来自设备的所有者，因为他们知道如何使用设备，并且知道他们可能会承担的风险。因此，这就是为什么要由设备所有者设置自己的校准间隔的原因。

[00:04:33]好的，所以下一个问题有两个部分。第一部分。当推荐的制造商的频率不可用时，应使用哪些因素和数据来证明校准间隔合理？第二部分：以不同于设备制造商建议的不同间隔执行它是可以接受的吗？

[00:04:55]我将从第二个问题开始。绝对可以接受与制造商建议间隔不同的校准间隔。您可能需要每三个月校准供应商可能会说：“我们推荐一年……”，但是，您每三个月都这样做，因为由于校准失败而可能会召回的产品数量也是如此重要的。
这只会摧毁您的公司，不仅[由于]调查的时间，还会摧毁所有召回和纠正措施和预防措施。因此，进行校准是这种风险与费用的平衡。此外，您可能会随着时间的推移数据表明该仪器稳定，并且可以每三年进行一次校准。而不是制造商建议的[间隔]九个月。但是您希望拥有这些数据，并且您仍然需要在那个时候进行某种类型的验证，只是为了自己的保护。

现在，另一个问题是，应使用哪些数据因素来证明该校准间隔是合理的，尤其是当制造商没有该间隔时？有一个指南。有很多指南。有一个我很容易通过NIST找到。这就是NIST GMP 11，“”良好的测量实践，用于分配和调整实验室标准的校准间隔”。因此，您将使用实验室标准来校准其他设备。NCSLI也有建议的做法：“RP-1：校准间隔的建立和调整”。有许多良好的练习指南，这是您可以接受一些理解如何做到这一点的培训。我已经接受了培训，并具有调整和设置和评估校准间隔的经验。

[00:07:16]我们在网络研讨会上收到了许多问题可重复性而不是逐项列出所有不同的问题，您想说几句话吗？

[00:07:29]当然。关于可重复性，就余额而USP <41>。您正在使用余额范围的大约5％和余额范围的100％进行校准，以及之间的点。您不需要低于5％。在此，您还将检查偏心率，与中心负载相比，如果您在平底锅周围的不同点进行权衡，则余额平底锅或网格的性能。然后通过添加的线性，通过替换线性。然后另一部分是可重复性。

可重复性是您在相同环境中使用相同的设备，相同的设备，相同的参考标准在短时间内一遍又一遍地进行测量的地方。因此，您将其开出来，开出和关闭测量。正如一个人所指出的那样，这就是该点，测量工具或质量不需要校准的地方，因为它是相同的对象，并且对物体进行了相同的对象。

在我[参与]的一个NIST教程中，该教程是关于校准平衡和尺度的。他们说，如果您愿意，您可以使用岩石，以校准重复性，因为这是同一件事。但是，您不想只想去抓住一块石头，把它全部弄脏，让您的设备全部肮脏。

但是，可重复性是您将要计算标准偏差的方法。标准偏差也是测量不确定性的原因。与您使用余额的准确性规范相比，这些都可以将其进行比较。这就是您确定最小样品重量或最小重量的方式。最小的重量很容易比您平衡总范围的5％低或小。我希望这有助于清除这一点！

[00:10:06]是否需要在调整点上放置标签？

[00:10:22]好的。因此，在网络研讨会中，我们讨论了校准标签及其需要提供的信息。我将以几种方式解决这个问题。校准标签，如果我们将其作为标记设备概念，校准周期的标签，那是到期日，并且对该设备进行了校准，则应在设备上很容易看待[标签]。

不需要它需要越过调整端口；并非所有设备都有调整端口。例如，使用玻璃液体温度计，无法调整[类型的]温度计。因此，您可以以仍然可以阅读需要它的范围内的温度计的方式贴上该标签。

但是，让我们看一些具有调整端口的东西，例如压力表。然后，您需要将其放置在调整端口或将螺钉拧在一起的一半上放置的篡改证据密封。这样一来，如果在该压力表上违反任何东西，它将很容易看到，因为那些篡改证据密封非常微妙。但是它们也很难清理，这就是您想要的。您想知道设备是否可能被违反，您想知道是否有意外或故意调整。

[00:12:05]因此，有关校准贴纸的另一个问题：校准贴纸是否需要包括校准的测量范围？

[00:12:13]根据您使用的标准或法规，这是不需要的。这很方便。这是有用的信息，尤其是在校准有限的情况下。有限的校准将就像玻璃玻璃温度计一样。温度计的总测量范围从零到100摄氏度。但是，让我们说它只能从零到50摄氏度进行校准。在这种情况下，拥有该校准贴纸是有限的范围，它的校准是从零开始到50°Celsius，这将是有用的，然后您知道除了之外，它不得使用。

在校准标签上通常有用的其他东西可能是准确性。因此，使用相同的玻璃温度计，该温度计的分辨率可能是半度摄氏度或1度摄氏度，但您的准确性可能是5°Celsius。因此，通过在那里具有这种准确性，使用它的人可以更好地了解他们可以声称的声明，并且如果他们试图使用它来查看它是否是适合该测试的温度计，也可以比较它。

[00:13:43]下一个问题：“那些未获得ISO 17025的国家实验室又如何呢？

[00:14:03]在这种情况下，无论是在美国，欧洲，亚洲还是其他任何地方，如果母公司在另一个国家，任何经过认证的实验室都需要自己的认证范围。实验室中有一些例子，这些例子具有相同的名称，但位于不同州甚至不同的国家。他们在相同的认证机构下得到认可。他们可能具有相同的认证编号，并具有XYZ123.1，XYZ 123.2和XYZ 123.3等子名称。因此，这些物理位置中的每个位置都会有自己的子身份：.1，.2，.3;甚至他们个人的认可范围。这是针对ISO 17025-每个物理位置都必须具有自己的认证范围。

[00:15:11]下一个问题：您所说的关于不确定性水平的含义使我想起了每一代人的两倍和加倍视频，质量降低了，例如乐器和S.I.标准之间的乐器数量，导致确定性较低。这是正确的类比吗？

[00:15:34]类比是正确的，因为测量不确定性将会增加，但希望每种测量的质量仍然相同；这仍然是高质量的测量。但是，随着您在连续的比较和不间断的校准链中越来越远地移动时，测量不确定性的大小将增加。[不确定性]随着该链的进一步发展，它永远不会变小。

知道这一点很重要。作为ISO 17025评估员，我们必须检查的是，任何声称其范围上的测量不确定性的人比国家或国际或主要标准级别的范围都小。那是我们寻找的东西。

[00:16:31]下一个问题：对于温度数据记录仪，我的校准承包商无法校准我所需的温度范围，但是他们告诉我该设备能够测量到我的温度范围。这可以接受吗？

[00:16:46]校准供应商可能说的是：“是的，您的工具可以超越我们可以校准的内容。”这通常称为操作范围，该实验室只能被认可为或能够校准到一定温度。也许他们只能校准高达200°C。但是您需要在300°C下使用乐器。您不能推断和说出，因为它在200°C下是好的，温度在300°C下会很好。您绝对需要拥有校准数据，以表明您在300度处很好。

让我们说是275度。不需要在您测量的每个温度上具有校准点。但是该范围应包括该温度范围。我希望这是有道理的。在我们继续下一个问题之前，如果他们无法从该供应商那里获得这些范围，他们可能需要找到一家为他们需要的范围认可的其他校准公司。

[00:18:21]下一个问题：关于尺寸和重量校准，零点可以用作校准点吗？

[00:18:31]所以我要假设当他们说重量时，他们的意思是平衡。当您校准余额时，您想检查以查看而没有余额的负载，读数为零。尺寸设备（例如千分尺，卡尺）或您可以移动以检查该范围的设备是相同的；您想要一个零点。因此，当您将其完全关闭时，它返回到零。与余额相同；当您减轻重量时，它会返回到零吗？

还有其他尺寸设备，例如量规块，被认为是校准重量的重量。它就是它的本质，并且正在比较以找出那是什么。在这种情况下，没有一个零点，因为它总是会……2厘米或该规格的大小。

[00:19:37]下一个问题：如果校准是与参考的比较，那么当人们必须调整仪器以将其带入可接受范围内的术语是什么？

[00:19:50]该术语将是调整。但是并非所有内容都可以调整。因此，我们要考虑的另一件事是 - [有时我们无法]调整设备。我们将回到那个玻璃液体温度计。您无法调整玻璃液体温度计，并且仍然具有可用的液体，然后爆炸温度计。但是您可以应用一个校正因素。因此，如果您要应用一个校正因子（假设3°C），则必须清楚该校正因子的含义。您是否在显示屏上添加3°C以达到温度？还是您正在减去3°C？您如何编写校正因子（最好在标签上编写校正因子），如果它是最终测量所需的内容，则每个人都必须了解该校正因子是什么以及如何应用它。

[00:20:55]下一个问题：如果校准的平衡从实验室长凳移至生物安全柜内，以权衡生物危害材料，是否需要进行全面的校准，还是足够验证？

[00:21:14]这取决于平衡。有许多余额具有稳健性和稳定性，可以在台面上移动，甚至从台面移动到生物安全柜中。在这种情况下，必须证明和记录。它还取决于您需要进行哪种降低风险的方法。[例如]，在移动余额之前，请全面进行单点验证。然后，将其移动并将其设置在生物安全柜中，确保它是水平的，并且当您将重量放在时是准确的。对于其他余额，例如分析平衡，它们是如此敏感，以至于有时仅对平衡的轻微颠簸就可以使这种平衡不可公差。

因此，那些[分析平衡]是真正敏感的仪器，（这是有充分理由的）您不想在校准或验证之前移动。[这将]减轻您确定要说的以下程序中所面临的风险：“这是我们在删除余额之前需要做的多少。”[一旦余额设置]在其新位置设置，然后再次遵循过程，对其进行校准并将其调整为所需的准确性。

[00:22:48]下一个问题：是否需要原始设备制造商（OEM）来通知客户，如果他们的设备对客户设备校准的标准不容易校准？

[00:23:03] OEM或任何公司都必须遵循合同义务，直到在这些情况下进行交流。因此，在合同审查中设置时，值得检查的是值得检查的。如果公司获得ISO 17025的认可，那么是的，如果发现其校准标准不耐受，他们将被要求通知您，并且他们使用它来校准您的设备以不容忍的范围或参数来校准您的设备。如果未获得认可，对他们通知您仍然是一件好事，以便您可以对设备的影响进行影响分析。

[00:23:51]最后一个问题。如果您使用内部人员与外部认证校准服务进行校准怎么办？你应该有什么？

[00:24:06]使用内部人员可以节省校准成本。但是了解内部设置的成本。一开始可能会有前期成本，但是您的运营成本可能会较低。要设置内部校准程序，您将需要有能力进行校准的人。您将需要设备才能进行校准。您需要一个环境来进行校准。而且，您需要对这些校准进行验证的过程。您需要测量不确定性；计算测量不确定性以及计算的实际不确定性预算的程序。您需要查看这些间隔 - 需要如何执行校准？ Control charting is a great way to track that.

您将需要支撑质量的内部审核系统。因此，即使您不得获得认可，ISO 17025也是一个很好的标准。您可以使用它来遵守它。但是，想想您需要的基础知识，您需要这个地方，您需要东西。这些东西是设备，程序和一些监视这些环境条件的东西。

[00:25:41]希瑟，非常感谢您与我们一起参加我们的网络研讨会，并花时间回答我们在网络研讨会期间没有时间回答的问题。您可以观看网络研讨会的录制希瑟·韦德和保罗·丹尼尔（Paul Daniel）随时。

[00:26:26]谢谢。我非常感谢这个机会。而且，我们仍然会与发送问题的人联系，甚至我们还没有回答的问题，甚至我们没有看到的问题，以防您看不到此问答。再一次，谢谢。来看看我www.heatherwadegroup.com/我们期待帮助您。