最新的答案从我们映射网络研讨会

在这个博客中,我们回答问题我们收到在我们最近的研讨会“映射简单。”

问题在网络研讨会:

多长时间我需要重复映射吗?

重新映射频率实际上是一个关于风险的问题。作为一个经验法则,我开始每三年,然后调整向上或向下基于风险和产品价值。如果单位是一个冰箱和一个好的历史存储相对便宜的东西像实验室试剂,然后我将频率5年。如果单位是稳定室严格规范执行关键测试,可能会推迟生产,我将一年一次的频率。我知道一些风险规避公司每年都重新映射。无论你选择何种方法,一定要记录基本原理和重新映射频率在一个批准的政策,程序,或规范。

我能把传感器在液体或其他材料来模拟条件下经历了由产品?

我个人不建议这是一个惯例。测量空气温度的最佳实践;它代表了最糟糕的情况,因为产品经验不如周围的空气温度波动。通常,人们只问这个问题当他们的环境是无法通过验证传感器在空气中。总是试图执行温度映射与传感器在空气中。你可以用传感器地图的缓冲材料。然而,您必须清楚地文档所使用的材料和体积,以及为什么你认为这可以接受。使用尽可能小的缓冲,因为现在这个数量的材料将成为你映射的过程控制单元的一部分。你需要控制单元以确保它不存储任何体积小于你正在使用缓冲传感器。

什么我应该使用我的映射数据采样频率?

没有明确的监管准则使用一个精确的采样频率。我从来没有执行的映射作为上限频率超过15分钟。一分钟的频率会产生太多的数据并提供好处。由于这些原因,我建议5到10分钟的采样频率。这提供了一个收集太多数据之间的平衡,同时仍然提供足够高的数据分辨率捕捉环境的热行为。请注意,这些样本的频率是基于假设环境是映射至少48小时。

问题通过电子邮件:

亲爱的保罗,

映射网络研讨会后我有一个问题关于GMP仓库映射。我们映射后仓库夏季/冬季映射配置文件原始资格和我想知道是否有一个指导/要求继续re-qualifications夏季/冬季吗?

目前,我们有一个re-qualification,主要是空室温度控制单元(反恐组),程序,我们每三年执行最初的资格。仓库不是最初在这个过程中,但是我们确实执行单一温度映射(不与夏季/冬季),以确认空间仍在可接受的控制。再次,这是刚从你的经验要求:详细的东西,继续夏季/冬季re-qualification研究映射应该发生吗?

答:

首先,满分为绘制你的仓库在季节性极端。虽然这是我们应该做的,以我的经验,您注意正确映射你的仓库让你的类。
听到这样一个全面的验证后努力然后再现令人印象深刻。
有关规定和指导,我认为你可以解释当前文件规定执行一个完整的季节性requalification映射。我认为你可以做一个基于风险的观点做一个简单的映射在requalification(知道它可能导致一个完整的季节性重新映射)。但关键的一点是:如果你想把基于风险的方法,你必须文件,这是你的目标,为单重新映射创建验收标准,这样您就可以使用这些数据作为理由要么执行,执行,一个完整的季节重新映射。只要是写下来,是有道理的,数据,你跟随它,显示必要的尽职调查。

亲爱的保罗,

如果我只有一个EMS传感器在每个块设备,我怎么知道最好的位置是什么地方吗?

答:

有些人会说,这就是为什么我们地图室;选择一个代表位置监控。然而,在实践中,大多数设施只是附加传感器单元的墙壁,在同一边的门把手,也许20到30厘米离开。
现在,我有更多的关于这个主题使用映射研究数据来确定监测传感器的位置。所以,在我们的下一个博客,我将写更多关于这个主题,分享我学到的验证工作,在看到许多设施和应用程序在过去的二十年里。请继续关注!