博客
汽化过氧化氢(H2O2)对蒸发环氧乙烷(EtO)
Piritta Maunu
生命科学法规遵从性和行业专家
发表:
2019年1月21日
beplay充值的钱可以工业测量
生命科学
Bio-decontamination &灭菌的未来
Vaisala做什么工作?
监测和控制关键环境Vaisala开发解决方案。我们的传感器和系统是用于制造制药和生物技术产品,以及其他生命科学相关的活动,包括:医疗器械的生产,或在专业实验室和环境测量医院世界各地。Vaisala传感器测量参数温度,湿度,露点,有限公司2和蒸发过氧化氢。
这个博客是编辑2019年2月18日——多亏了灭菌的专家Steris公司。
从我们的客户
在客户站点访问我们已经学到了很多关于bio-decontamination和杀菌。例如,我们的客户和原始设备制造商(OEM)世界各地的预期增加汽化过氧化氢/环氧乙烷的使用。要理解这一趋势,比较是有用的汽化过氧化氢环氧乙烷定义应用程序最好的。
类型的灭菌
灭菌过程中生产的产品是“净化”的方法或技术去除微生物,或产品,以确保产品的安全性和有效性。在微生物方面,灭菌的目标是实现预定的无菌保证水平(SAL) 10 - 6或更好。(即存在的理论概率灭菌后的一个可行的微生物过程等于小于1 x 10 - 6;一百万分之一。)
灭菌是由以下技术:
灭菌是由以下技术:
1。称为depyrogenators通常干热灭菌设备中,使用热空气。
2。温湿在高压灭菌器灭菌(通常为121.5°C)。
3所示。由电离辐射灭菌(γ辐照放射源或β辐射,这意味着高能电子辐照加速器)。
4所示。与环氧乙烷灭菌(EtO)。
5。过滤的药用产品不能在最终容器(消毒无菌灌装过程;通过膜0.2µm或较小的孔隙大小)。
汽化过氧化氢用于bio-decontamination各种房间和附件,光电隔离器,填充线,生物安全柜,在材料传输室和宇航服。此外,汽化过氧化氢广泛用于医疗器械,用于卫生保健设置和re-sterilization出现,以及终端表面灭菌在工业制药制造业应用程序中,每个ISO14937需求。汽化过氧化氢也定义为汽相灭菌剂/ USP 1229.11。
汽化过氧化氢Bio-decontamination
汽化过氧化氢是一个易于使用、安全、低温bio-decontamination代理设备和设施内使用生命科学行业和医疗设施。它被广泛用于消除光电隔离器和无尘室,无菌灌装过程通常执行,或医院房间摆脱梭状芽胞杆菌等传染性微生物。它也被运用于灭菌设备,例如在AMSCO V-PRO马克斯Steris公司生产的。
有效地与汽化过氧化氢灭菌的产品包括医疗设备如外表面预先填写疫苗的注射器,隐形眼镜,钳、剪刀或内视镜。用蒸发H2O2是一个生态的方法执行bio-decontaminations和绝育手术,因为它不会留下任何残留物,只有水和氧气。
当低温汽化过氧化氢是应用于一个密封的区域,它是对广泛的有效生物有机体,包括病毒、细菌和真菌孢子——实现超过6-log减少微生物污染水平。汽化过氧化氢也兼容各种材料。
在参考Eudralex卷4中,附件1,表示“MHRA的预期与过氧化氢净化。”…
“这不是一个可接受的方法来替代组件pre-sterilization汽化过氧化氢中引入一个隔离器制造设置。”
环氧乙烷灭菌
在低温蒸发通常使用环氧乙烷灭菌室等材料电子、光学设备、纸张、橡胶、塑料,特别是医疗器械,这是对温度敏感,水分或其他化学物质。环氧乙烷是一种无色易燃气体,不会留下任何残留物后,允许足够的曝气时间曝光。
埃托奥破坏微生物的过程称为烷基化,影响微生物的破坏细胞膜和DNA。埃托奥的主要好处之一是其广泛的材料兼容性。环氧乙烷灭菌的医疗产品的被接受。然而,这种方法只能用于杀菌活动当没有其他方法是可行的。有缺点埃托奥,下面简要阐述。可以找到更多的信息ISO 11135:2014而在Eudralex卷4附件1。
蒸发H的比较2O2与环氧乙烷
埃托奥已经效力超过汽化过氧化氢在偏远地区渗透,如流明和不同类型的油管。这也是一个接受卫生保健设施中灭菌过程的方法。然而世界各地的专家和oem看到严重的问题在使用时表示,下面列出:
- 埃托奥是有毒和致癌,对环境有严重的风险以及人员和病人。其毒性测试和证明在动物实验。
- 环氧乙烷是一种易燃易爆气体,只能用于Atex分类领域。
- 材料消毒后在接受采访时表示需要广泛的曝气过程消除危险的残差。没有有效的曝气,吸收埃托奥是一个严重的健康风险。
- 监管机构有不同的验收范围(包括剩余项目组合管理系统和埃托奥衰减分析)在不同的国家;这些限制往往基于时间。这可以使监管要求的困难后,复杂和耗时。
- 衰减分析包括三个独立的分子,它是:环氧乙烷、乙二醇和氯乙醇。(EtO可降解过程中为乙二醇和氯乙醇)。
用H代替环氧乙烷2O2
因为这些问题,许多专家和oem厂商,目前使用埃托奥在未来看到它的使用减少。许多公司预见到汽化过氧化氢可能是一个不错的选择对于有效bio-decontamination和灭菌。使用过氧化氢对持续稳步增加,可能减少危险的过程。一些厂商已经生产几种不同类型的设备用来消毒与蒸发H2O2,而其他人仍然依靠蒸发埃托奥。
新HPP270-series探测器使用Vaisala的PEROXCAP®传感器为过氧化氢bio-decontamination要求而设计的。探测器是理想的地方可重复的、稳定和精确测量是至关重要的。HPP270探针用于光电隔离器、材料转移,和房间bio-decontamination应用程序。
调查有两种选择:基本HPP271调查措施只有H2O2蒸汽的浓度。先进HPP272探针提供所有bio-decontamination过程中需要测量的参数,包括过氧化氢蒸汽温度、湿度;两个相对的饱和度和相对湿度。最近,露点和蒸汽压也添加到HPP272测量。
HPP270探针可用于靛蓝发射器如上所述,或作为独立的传感器连接到可用的系统,如可编程序逻辑控制器。简单的校准和调整探测器可以连接到Vaisala洞察力的个人电脑软件。
下载过氧化氢Bio-decontamination指南。
过氧化氢网络研讨会
我们邀请你来观看这些记录在过氧化氢传感网络研讨会和应用程序。
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