连续监视系统绩效资格或测试SOP：如何满足您的质量管理系统要求GydF4y2Ba

亲爱的V，首先，感谢您查看我们的网络研讨会系列并伸出援手！我们目前没有任何“罐装PQ”脚本。GydF4y2Ba
但是，您会发现自己很容易做到这一点。如果我们使用标准参数（可能性，严重性和可检测性）进行快速的风险评估，那么很明显，监视系统软件，即使是Vaisala的ViewLinc，也具有相对较少的关键功能：GydF4y2Ba

关键要素很简单：GydF4y2Ba
1.报告数据（以便我们可以根据报告的参数做出GMP决策。）GydF4y2Ba

2.自动生成报告（仅当您的质量系统已将自动报告生成作为过程的一部分集成时。）GydF4y2Ba

3.令人震惊的 - 阈值和通信（仅当您的质量系统作为发布条件的一部分时，您的质量系统对令人震惊的分析进行了程序化分析。但是，您可能希望将其包括在内，因为它可以很好地保护产品。）GydF4y2Ba

大多数其他系统元素要么不那么重要或不可配置（因此，通过Vaisala通过OQ或系统测试对其进行测试）。如果将它们集成到质量管理系统中，则可以考虑以下元素至关重要：GydF4y2Ba
1.通知时间表GydF4y2Ba
2.警报确认评论是团队沟通的工具GydF4y2Ba
3.校准警报GydF4y2Ba

所以，我的方法是做一个GydF4y2BaGGydF4y2BaEneric PQ协议GydF4y2Ba其中包括带有空白的工作表，您可以为给定的位置/报告/警报提供所需的参数。在工作表参数中包括延迟，阈值，通知收件人。您应该能够从监视SOP或策略中访问此权利。如果您没有说明这些值的策略或SOP，那么您可能没有验证/PQ的过程。GydF4y2Ba

播放此操作的另一种方法是跳过PQ，但要进行年度警报测试SOP。您可以将此SOP用作测试警报的车辆（无论如何您都应该每年进行），然后只需验证该过程是否已就位，并且已经在去年内执行。GydF4y2Ba

这些只是引导您在此过程中的几个想法，我很乐意查看您组合的任何内容并给出意见！GydF4y2Ba

基本过程是挑战每个位置/警报/报告。为您现有质量管理系统文档中包含的每个功能使用参数。通常，我们会遇到想要进行PQ但没有验证过程的客户，因为他们没有将系统功能集成到其质量管理系统中。GydF4y2Ba

让我知道我如何获得进一步的帮助和好运！GydF4y2Ba
此致，GydF4y2Ba
保罗GydF4y2Ba