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数据完整性和美国铝业+ +原则GxP连续监测

保罗·丹尼尔

高级GxP监管专家

发表: 2023年2月4日,

生命科学

在我们最近的网络研讨会”GxP数据完整性:你不知道你可以不一致“我们收到了许多问题。Vaisala高级GxP法规专家保罗·丹尼尔已经通过电子邮件回答了所有的问题,但在这里我们分享他的一些博客形式的答案。在这个博客中,我们将关注美国铝业相关问题。清晰,这个缩写代表由同时代的,原始的,精确的。之后,欧洲药品局(EMA)添加四个项目,更加关注数据管理:完整的、一致的、持久的和可用的。而不是改变ALCOACCEA的缩写,我们现在使用美铝+ +。

但美国铝业+ +与数据的完整性?这里我们指的是2018年美国食品药品管理局数据完整性的定义文件”数据完整性和符合CGMP毒品问题和答案指导产业”

“数据完整性”是什么?
对于本指南、数据完整性指的完整性、一致性和数据的准确性。完整、一致和准确的数据应该由,清晰,同时记录,原始或一个真正的复制,并准确(美国铝业)。

问题:什么是电子签名的要求遵守美国铝业原则?

保罗·丹尼尔:这听起来像一个大问题,但在监控系统方面,答案是相当简单的。一个监控系统是一个专门的系统,与经典的自动化系统,它一些东西:记录,监控,报警。一个监控系统包括监测传感器的物理网络。

电子签名,作为程序的函数,是另一个计算机系统。确保它是打算做什么,一个电子签名系统需要验证设备身份的一种方式。此外,它的重要的是用户了解他们的电子签名法律和绑定任何纸上签名。所以,我希望,标准数据完整性控制电子记录就足够了,一点额外的强调一个原因。说这一切,我需要我的语句,因为我不擅长电子签名控件,所以我建议你咨询一些其他来源当你整理数据完整性控制系统与电子签名功能。

问题:网络研讨会,我认为你错过了可追踪新GLP要求。

保罗·丹尼尔:是的,谢谢你!你是正确的,可追踪的是最新的除了缩写美国铝业,现在美国铝业+ + 2021。唯一出版地方见过这个特别添加的2021年从EMA指南草案用于临床试验,尽管可能有最近的东西。从这个文档:

数据完整性来实现当数据(无论媒体)以一种安全的方式收集和维护,实现美国铝业+ +原则由于,清晰,同生,原始的、准确的、完整的、一致的、持久的和可追踪的如4.5节所述数据为了充分支持健壮结果和良好的决策在整个数据生命周期。保证数据的完整性需要适当的质量和风险管理系统如4.6节所述。,包括坚持健全科学实践原则和良好的文档记录。

良好实验室规范(GLP)可能是最敏感的区域GxP关于数据的完整性。这是有道理的,因为大量的原始数据被收集和分析或解释给有用的最终数据和结果。

我没有提到追溯独立网络研讨会,因为当我使用了Vaisala viewLinc监测系统作为一个例子,大多数元素下的可追溯性是由于和同生。在监控应用程序中,重要的是要知道何时何地数据收集(时间和设备ID)。但是一旦viewLinc数据库中的数据,它不受任何未来的变化。

我决定离开了可追溯性作为一个独立的项目在一个监控系统数据的完整性。我希望你原谅这个选择。

这是一个圆的链接,参考美国铝业和美国铝业+ +