处理温度传感器偏差
最近，我们收到了一个读者的问题，该读者发现了一个规格的温度传感器，该温度传感器已经监测了一个受控环境一年，然后被取消服务以进行校准。这是一个常见的情况。不常见的是温度传感器是出于规格而发现的。该博客分享了我们的电子邮件交流，指向相关法规的链接以及指向博客的链接仪器公差与制造商的公差。
亲爱的保罗，
我看着“防审核的监控系统”网络研讨会和我有一个问题...
最近，我们发现一个温度传感器在校准过程中是规范化的。我们完成了校准并进行了调整，但我们没有打开偏差。我们没有开展偏差调查，因为校准SOP没有提到。
您对此有建议吗？事先感谢您的建议！
H
亲爱的H，
如果发现温度传感器的规格外，则应调查以确定因OOC（超出规格）传感器而对质量的任何负面影响。
我将把您参考ICH文档，处理设备，5.35在“活性药物成分的良好制造实践指南 - Q7”指出，应调查这些类型的偏差，以影响质量。
应研究与批准的关键仪器校准标准的偏差，以确定自从上次成功校准以来，使用该设备制造的中间体或API的质量是否可能影响。（5.35）
当然，遵循SOP是正确的，这就是他们的目的。但也预计SOP遵循行业指导。
如果您的SOP不提到传感器是OOS，请采取什么措施，您有选择，包括：
•编辑SOP以添加指令进行调查
•打开偏差
•开始CAPA
最基本的问题，也许是什么引起您的问题，是：您如何知道OOS设备对质量没有负面影响？让我知道您是否有任何后续问题！
亲爱的保罗，
谢谢你迅速回应！根据ICH主题Q7-5.35，我们决定更新我们的SOP。
但是，我们仍然有同样的问题。该传感器每年进行校准，并在那一年内测量几种产品。它可以基于以下事实：该过程中有一个样本（IPC），如果它在规范之内，则设备的操作是正确的。另外，您对校准频率更改的预防作用有何看法？
非常感谢你！
H
亲爱的H，
很高兴您拥有示例数据来证明产品质量是规格的，以证明您的流程不受影响。这将是您偏差的良好解决方案。
作为预防措施，您有一些选择……但是选择最佳选择需要一些问题：
首先，您的探测准确性的来源是什么（您在校准期间的耐受性或接受度限制？第二，年度校准间隔的起源是什么？
对于许多问题，两个问题的答案是这些值来自传感器制造商。作为传感器制造商（Vaisala），我们提供这些建议以获得最佳性能。但是，如果它们与您的流程不符，则无需关注它们。
例如，想象一个过程，例如监视需要过程准确性±0.5°C的冰箱。假设我们根据制造商的传感器规格使用能够±0.1°C的传感器。如果我使用制造商的准确性规范来进行校准公差（±0.1°C），并且我看到的AS发现值降低了0.2°C，并且我的校准失败了。
实际上，这仅在纸上失败，因为我知道我只需要±0.5°C。根据该过程使用校准公差更明智，尤其是如果我的过程比设备能够更大的公差。我们有一个有关此主题的博客，可以详细介绍：仪器公差：制造商与过程。
关于您的预防措施，我认为您处在正确的道路上。根据当前的偏差，校准间隔很有意义。如果您能够这样做，您还可以考虑更改校准公差（接受标准）。经过几个循环在6个月（没有调整）时通过校准，您可能有一个很好的理由将校准频率恢复到一年。
最好的祝福，
保罗·丹尼尔（Paul Daniel）
Vaisala高级监管专家
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