在医药制造业:液体测量折射率作为帕特工具

健康是一个至关重要的社会和经济资产,和有效药物的发展与现代人类和社会的发展。我们可以治愈,预防和管理比以往更多的疾病。然而,随着新兴医疗条件和疾病,医药研究人员不断研究新的药物的发展。

药物包括两个部分:活性药物成分(API),它是疾病治疗组件,和适当的化学惰性辅料车辆交付该药物对人类或动物的身体。药品研发和产品工程的一个重要焦点是探索新的API组件开发新,创新,也许在未来,个性化的药物。

制药生产的复杂性

新药的开发是一个高风险的、昂贵的和长期的过程。给一个想法,塔夫茨大学的研究中心的药物开发估计,为市场带来药物成本20亿美元,根据医药杂志,只有1每10开始临床阶段的药物市场。此外,开发一种药物,需要10 - 15年左右的时间可供销售可能只有10年收回投资成本高。平衡进行新药的风险,许多制药公司生产仿制药,专注于产品过期专利或稍微修改一项专利。

其他挑战制药公司严格规定相关药品生产和运营成本升高。药物生产需要一个系统,确保最终产品符合预定的规格。传统的方法是在间歇过程生产药物与单独的步骤,包括存储时间太长和离线每个阶段后质量检查。批量生产甚至可能要求中间产品从一个设备转移到另一个进一步的生产步骤。这种方法可以确保遵从性和高质量的产品,但它也创造过程中的主要瓶颈和低效率,延长整体处理时间和生产成本大大增加。

这一切影响制药公司的财务表现和最终产品对病人和社会的成本。与此同时,有一个越来越大的压力来降低药品价格,作为一个解决方案,制药公司正在调查工作的新方法。许多行业的领导人正在大力投资研发探索技术解决方案,可以加速药物开发时间和过程的。

实现连续生产(CM)

美国食品和药物管理局(FDA)的使命是支持医药创新和现代化作为承诺的一部分,保护和促进公共健康。在此基础上,FDA已经启动了过程分析技术(PAT)主动性和发表的一个框架,它支持使用及时测量和分析工具,为过程提供意味着获取足够的信息的理解。帕特战略还提供了正确的基础从批处理连续性生产(CM)在制药和生物制药生产。

实现厘米,一个完整的理解过程是需要创建一个最小化传入的材料变化的控制策略。必须确定药物的关键质量属性,以及生产变量有影响,为了设置可接受的公差和偏差定义正确的帕特监视和控制的工具。实时测量从药物发现的早期阶段帮助收集大量的数据获取与新药开发相关科学知识,以减轻风险,和设计健壮的过程能够提供始终如一的高产品质量。

折射率为帕特工具

PAT涉及不仅使用传统过程传感器如压力,温度和pH值,而且新的在线分析仪技术。一个新兴技术是折射率(RI),直接测量液体浓度基于光的折射。RI测量几十年来一直在通过其他行业——例如在纸浆和造纸黑液的固体含量,测量和糖行业白利糖度的测定糖制造,但帕特计划开始的时候它已经在制药行业仍然相当未知的。

国际扶轮的主要优势是,它可以测量过程折射计在线,支持当前的趋势在医药走向连续处理。过程折射计主要用于测量、监测和控制液体浓度。这些测量也很重要在制药处理尽可能多的液体介质进行处理步骤。但在更多的非常规应用背后的原理测量,折射率,提供了许多其他药物开发和加工的机会。

折射率测量对产品标识已被证明是准确的,甚至比密度和电导率测量,作为每一个化学都有独特的折射率值。这个独特的特征揭示了潜在的折射率的帕特分析工具等其他应用程序之间的接口检测不同溶剂或溶剂和产品、混合和反应监测的RI值更改为反应物变成产物。内联折射率测量提供一个窗口过程和信息不能通过传统的实验室离线测试。

折射率带来的巨大潜力基本过程的理解

大型制药公司在欧洲的一项研究几年前确认11潜在应用折射率只在API生产。科学家们得出的结论是,在实时测量RI时,进程配置文件的具体过程,可以用作参考精益开发和扩大的过程,并最终大大减少药物开发工作和时间。

折射率测量的好处不仅限于API生产。国际扶轮测量已经广泛应用于生物制药加工和折射计现在用于监控应用,如发酵、细胞培养、疫苗、蛋白质、血浆和酶的生产。

折射率是成为一个革命性的方法来创建基本过程的理解。此外,它是有用的调查几个过程动力学和化学物质相互作用所需的设计具有成本效益的健壮的过程和控制策略,减少产品的可变性。上面给出的例子是只有几个,但是毫无疑问的机会将会增长,但随着制药公司开始展望未来和折射率测量用于制药加工的潜能。

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