从我们的网络研讨会问答:快速和有效的病毒疫苗纯化蔗糖密度梯度

在这个博客中,我们回答问题我们收到在我们的网络研讨会”快速和有效的病毒疫苗纯化蔗糖密度梯度”。

你提到的过程连接折射计可以做出口软管的离心细胞通过一个小流。什么是最小的体积或流与流通池,可以测量和制药生产满足要求吗?

连接完成直接排出管线与制药迷你离心机流的细胞(PMFC),例如通过医学软管的4.8毫米/ 0.189英寸(内径),8毫米/ 0.314(外径)。PMFC旨在满足推荐流速为1.5米/秒或4.92英尺/折射计的棱镜。它有一个示例1.2毫升的体积尽可能小。

PMFC满足要求,就像我们的制药公司药品生产折射计模型。接触液体的部件材料的制药迷你流动池是符合美国钢铁协会的316不锈钢。接触液体的部件是用电解法抛光的内在粗糙度0.4μm(相当于15μ英寸)。三元乙丙橡胶材料(乙烯丙烯二烯单体)o形环密封,当然所有的连接配件3卫生标准。

什么是折射计的响应时间和离心机的卸料软管的长度有什么不同吗?

的响应速度Vaisala K-PATENTS制药折射计1秒无阻尼。然而,阻尼时间选择最多5分钟。软管的长度是一个常见的问题来自客户,因为在这个应用程序中确定的测量和控制是至关重要的,尽快,virus-rich分数和最大化生产力。制药折射计,软管的长度并不产生任何影响,因为测量可以被推迟到所需的数字与我们的软件。

你能描述得如何做仪器的验证?可以做现场吗?

折射率的折射计是运到工厂校准;它不需要任何re-calibration测量并不随时间漂移。然而,GMP指南需要定期验证进一步定义为一个公司的程序和质量体系。

现场核查的折射计可以很容易地完成通过使用一个示例持有人提供的Vaisala和一组五Cargille标准折射率液体覆盖全面。这些是相同的液体中使用的校准;因此,可以验证和校准是N.I.S.T.可追踪的

折射计验证过程是内置在系统中,用户可以按照指南的折射计显示的验证过程。验证结果的报告可以打印和签署。

我们执行病毒净化通过氯化铯密度梯度(中海)。是Vaisala K-PATENTS折射计适合这种类型的净化?

的Vaisala K-PATENTS制药折射计适用于测量密度梯度无论类型的解决方案用于净化,如果密度足够大的差异被发现(通常是+ / - 0.1% bw)。主要目标是测量浓度的变化来检测不同的梯度和隔离一个包含感兴趣的粒子,在这种情况下,病毒。

一个考虑因素是溶液的浓度范围,因此使用折射率范围需要净化。作为一个标准,折射计的折射率(nD)范围是1.3200 - 1.5300,它对应于0 - 100白利糖度。氯化铯的水溶液做往往略低折射率值相比蔗糖的解决方案。然而,这并不是一个限制的测量。此外,特殊棱镜材料可用于扩展了测量范围。

一般来说,当它有用白利糖度与重量百分比来衡量吗?有多少计量单位可选择的吗?

白利时使用糖的解决方案通常是用作病毒的梯度介质方法进行了净化。白利糖度是一个众所周知的方法测量水溶液中糖含量和传统上由折射计测量。然而,这是客户的选择。折射率测量的Vaisala折射计可以很容易地配置为显示白利糖度,%重量,体积,密度,或任何其他单位首选的客户。

什么是白利和浓度测量粘度的影响?

粘度、密度一样,根据不同的浓度的解决方案。当密度梯度由使用解决方案不同的优势(如蔗糖溶液),通常一个梯度不仅是获得密度也不同,但粘度。然而,一些解决方案可以有几乎相同的密度在不同浓度,但有非常不同的粘度。在这种情况下,考虑使用粘度梯度来实现一个高效的病毒颗粒的分离。

重要的是要记住的是,不同浓度的梯度是由解决方案,因此使用粘度梯度的选择不是一个限制Vaisala K-PATENTS制药折射计。粘度测量可以被认为是病毒颗粒的分离和隔离而折射率测量在病毒净化程序。折射率测量表明变化的总溶解固体混合物,这有助于可靠地监测梯度离心卸货期间和安全隔离rich-virus分数。Vaisala K-PATENTS制药公司可以使用折射计也有很高的粘胶的解决方案。

的最大注册时间是什么数据?

数据记录与Vaisala多通道用户界面和简洁的用户界面可能是一个完整的星期。折射率的测量、温度、浓度以及一些参数诊断每秒钟记录一次。如果Vaisala K-PATENTS独立折射计是直接连接到客户´s过程控制系统,然后最大数据登记时间取决于系统的能力。折射计测量每一秒,所以数据记录时间间隔可以从一秒调整系统中向上。

你提到的离心机通常有三个阶段糖分浓度。白利为每一个阶段的典型的范围是什么?什么是Vaisala制药PR-43-PC折射计的准确性?

典型的糖分浓度生产流感疫苗(蔗糖梯度)是介于0到60白利糖度。然而,这可能是特定于每个病毒和净化协议。Vaisala折射计措施的全部白利范围0 - 100具有相同精度+ / - 0.1白利糖度。同时,精度0.05 0-02白利糖度与高精度(HAC)可能对于某些应用程序版本。

有什么不同传感器用于实验室和过程?

同样可以使用折射计单位尺度在药品开发和制造。唯一不同的是一个过程连接。折射计的紧凑设计,可方便地使用在实验室与实验室试管(LTC),并在试点医药迷你流动池(PMFC)低卷或任何其他卫生过程在管道连接适用于2.5或更少。

折射计是一个合适的测量工具之外的其他病毒流感?

是的。折射计使用不依赖于纯化病毒,但在梯度溶液用于净化。除了流感疫苗生产,例如可以使用折射计进行狂犬病疫苗或肝炎疫苗。病毒的浓度范围丰富产品分数是发现和收集往往是根据指定的病毒。

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