创建用于连续监视系统的SOP
亲爱的vaisala，
我们希望节省为我们的ViewLinc监视系统创建标准操作程序的时间。Vaisala是否为ViewLinc SOP提供任何参考材料？
我们知道，SOP基本上是由每个客户创建和管理的，但是样本将有助于起点……
谢谢你的帮助！
保罗·丹尼尔（Paul Daniel）写道：
感谢您与我们联系！
监管要求是，由GXP调节的应用程序具有描述监视过程和产品的书面存储规范的书面程序。这是一个简单的要求，可以将其解释为许多不同的文档方法，包括SOP。
使用计算机监控系统（例如ViewLinc）为了监视物理空间的温度（例如冰箱或仓库），创建的过程将非常相似，因为它们部分基于软件。
特定公司选择创建存储规格和书面程序的方式发生了变化。从公司到公司，文档，政策，政策实施，规格和程序都有不同的方法。
我希望喜欢详细SOP（请参见下面的变体）的公司可以参考ViewLinc中的旅行。ViewLinc Tours在ViewLinc中提供了对常见任务的屏幕说明，以确保用户在第一次使用软件时可以完成任务。游览可帮助用户每次使用软件时以相同的方式完成任务 - 特别有时您偶尔执行某些任务。旅行肯定可以使SOP更容易编写，跟随和维护。
以下是如何为ViewLinc创建SOP的一些变体：
1.存储规格可能只是标签上的条件，而不是特定文档。
2.存储规格可以分为类别，例如冷藏（2至8°C），冷却（8至15°C），室温（15至25°C），等等。
3.特定的房间或房间可以分配此类温度类别。
4.可能有几个通用SOP适用于所有计算机系统，包括密码管理，审核跟踪审核，员工登机，系统备份。
5.可能有一个详细的SOP，用于使用监视系统。像这样：执行此操作，单击此处，将其写入该字段，单击“保存”，等等。
6.可能还会有一个基于特定监视目标的详细SOP（如果温度不超过30分钟的规格，将药物保持在2-8°C之间，并提交偏差）。这可能对如何使用实际软件，而是依靠用户手册来说明。
可能性的范围是如此之大，以至于对Vaisala为我们的客户创建模板SOP并没有证明它是有用的。大多数客户必须遵循自己的内部政策，以创建书面程序，因此许多客户通常没有自由地遵循我们的建议或模板。
以下是我对文档的建议，以建立内部以支持ViewLinc软件：
•规格文档
o这列出了每个区域或单位类型的允许温度范围，包括允许的游览（最高温度和时间）以及对这些偏移的预期响应。这还应通过标题而不是名称列出负责人，以避免每次发生个人更改时进行修订。
•配置规范文档
o这描述了ViewLinc的设置，包括建立有限数量的安全配置文件（称为：软件中的“组”）和有限数量的警报阈值和通知模板以及图形，以及一个物理位置的表每个设备，以及它链接到的软件中的“位置”。这将有助于创建和维护系统内的秩序和命名约定。
•监视SOP
o这描述了用非常简单的句子在监视系统中采取的高级操作。例如：确认警报，创建用户等。如果简单的话，这样的文档更容易维护和遵循。当需要更详细的过程时，它可以参考ViewLinc的用户手册或巡回演出。
相关网络研讨会
在我们的网络研讨会中“监控系统防审计”我有一章概述了SOP。您可以访问幻灯片（PDF）这里和观看录音。
SOP示例：
仅供参考，这里有一些示例。但是，每个设施的责任有责任在系统围绕系统围绕系统创建文档，以确保其合规性和运营目标得到满足。
警报确认
SOP的这一部分专门详细介绍了响应和确认CMS警报的类型和步骤。所有用户都可以收到警报，但是只有具有适当访问级别的特定用户才能确认警报。该设施的警报阈值设定点是本SOP的每个表1设置的。必须根据过程更改控制SOP批准设定点更改。
步骤动作
1.设施和/或校准部门负责通过手机（文本）和/或电子邮件接收/确认警报。
2.在ViewLinc中选择“警报 /活动警报”选项卡。然后选择要确认的活动警报。参考环境监视位置图（如果需要）以验证警报位置。
3.遵循图1.警报调查流程图。基于流程图，继续确认警报。一旦确认了限制性（OOL）条件，设施和/或校准技术人员必须通知设施工程和主管。
4.对于通信警报，一旦重新建立了与服务器的连接，就需要进行系统检查。渠道历史报告应由设施工程进行审查，以确认没有数据丢失，并确认所有传感器位置均为报告温度，湿度和差异读数。
5.对于配置警报，需要进行系统检查以确保与服务器的连接。渠道历史报告应由设施工程进行审查，以确认没有数据丢失，并确认所有传感器位置均为报告温度，湿度和DP读数。系统配置应针对站点验证报告的CMS配置电子表格附件进行审查。
电子邮件设置管理
a）电子邮件设置在系统最初配置后很少需要更改。但是，如果进行了影响电子邮件的网络更改，则可能有必要更新电子邮件设置。
b）电子邮件设置窗口通过选项>系统配置>电子邮件设置访问。
c）电子邮件设置使用标准邮件协议设置，例如SMTP和POP3（如果需要）。
d）输入任何必要的更改。进行更改后，可以通过从“电子邮件设置：选项下拉菜单”中选择“测试电子邮件”选项来立即测试设置。
e）在退出电子邮件设置窗口之前保存所有更改。
f）注意：适当的设施更改控制过程可能适用于电子邮件设置的任何更改。
最后，这是一个FDA小组的博客提供了良好的概述编写SOP。
Vaisala硬件 - 测试超越承诺
在Vaisala，我们将产品通过一系列环境和机械测试进行了学习，以了解失败或弱点的点。我们超越了我们在温度，振动，下降高度等方面的承诺，以确保硬件坚固，可靠和准确。在这一点视频的更长版本，，，，高级工程师Fiki Jusuf描述了测试过程。
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