第2部分-问答从我们控制温度室验证网络研讨会

在这个视频博客,Vaisala创世纪原子能委员会的保罗•丹尼尔和Nathan罗马继续收到在我们回答问题控制温度室验证网络研讨会。这是第二个视频博客回答问题我们没能在网络研讨会。了解Vaisalabeplay体育官方网站地址监控解决方案,请映射和测量GxP环境联系我们。了解服务提供的创世纪AEC,访问他们的网站。

如果你没看过的话,你可以现在看记录网络研讨会。

看到问答视频博客# 1

问题:什么是推荐的间隔重新映射冰柜/仓库吗?

保罗:每新修订的哲学室温度控制良好的实践指南,这是你自己决定基于性能、历史和临界室。哲学指南现在在某些情况下,不允许你再交换…就我个人而言,我一直拖欠每三年。然而,如果室是用于昂贵的材料或关键的流程,然后再考虑重新映射。一个例子是一个稳定室;如果室用于廉价或低风险项目,然后我将再现每5年。一个例子将是一个冰箱保持实验室试剂。对于一个仓库,如果你需要重新,我会在夏季和冬季的季节。

问:你发现公司完成年度室温度和相对湿度映射研究来验证设备年度维护/校准后的性能吗?这些完成,是与一个标准的24小时研究原位加载?

慧慧:好问题。维护和校准活动一般在6 - 12个月区间,但映射不是通常表现在同一频率。然而,我看到每年温度映射在GLP实验室完成的,但那都是基于他们的水平的风险,他们夫妇校准间隔的验证活动。24小时映射和钱伯斯映射现场完成。除非维护协议需要解冻,单位需要清空。典型行业重新映射CTC的频率是3 - 5年。然而,没有硬快条例适用。新的指南表明,控制温度室应定期评估,以确定需要重新生效或重新映射。

控制系统、设备、监视和程序的单位应定期审查,以确保单位的一部分仍然以一个合格的方式运作。另外,requalification的频率或重新映射建议现在对风险评估的结果确定或重大修改时单位。至于项目中考虑风险评估:什么是你的失败的风险水平保持均匀温度?高价值的储存/关键产品或温度敏感产品可能更频繁requalification。行业惯例不同但总是应该执行符合你的风险评估和理由记录频率决定。

问题:温度映射总是OQ存储仓库的一部分医药产品吗?例如,对于药物的储存需要一个凉爽干燥的地方。如果是的,那么你如何处理这一事实映射应该在夏季和冬季吗?

保罗:是的,温度映射应该操作资格的一部分,任何药品的存储位置。你需要找到一个数值的定义“凉爽干燥的地方”。美国药典(USP) < 659 >“包装和存储需求”“酷”定义为:任何温度8°至15°(46°和59°F)。欧洲药典给相同的范围“冷或酷。”The USP defines dry as not exceeding 40%RH at 20C, or equivalent water vapor pressure at other temperatures. The need to store something at any defined temperature, “Cool and dry” or otherwise, doesn’t change the fact that you must map in winter and summer in a warehouse. In the summer, you will be challenging your cooling system, and in the winter, you will be challenging your heating system. At least in the northern hemisphere. The fact that two different systems are in use is WHY we need to map at both times of the year.

问:我是一个验证顾问和我最后的客户问我使用ISO 14644 - 1指南的粒子计数抽样地点和使用它作为位置传感器对温度和湿度散装产品存储区域的映射。那是合理的吗?这是一个新行业标准吗?

保罗:据我所知,没有重叠或最佳实践粒子监控之间的关系位置和最佳实践温度映射的位置。没有规定说,你肯定是不能映射传感器在这些粒子位置以及位置通常在地图。然而,如果客户是要求你地图只有在粒子测量位置,和其他地方,我不会这样做。不管粒子监测的最佳位置,你必须把你的温度/湿度映射传感器位置代表整个地区需要温度和湿度控制。

慧慧:没有新的行业标准,指定此场景。请参考哲学的良好实践指南:冷链管理或者是哲学的良好实践指南室温度控制,调试和资格,映射和监控因为这些指南将提供描述实践& RH温度传感器。你需要把传感器在一个统一的模式的所有三维空间。您还需要考虑潜在的存储位置,探针之间的距离,脆弱的地区,可能在直接路径的空气或热源和添加额外的传感器,你怀疑凉爽或温暖的地区存在,以及在控制传感器和监控传感器附近。