在线液体浓度测量
用于药物制造和生物技术过程:提高产量,生产规格产品始终并降低生产成本
药物开发和制造受到高度监管,以确保安全性,有效性和质量。FDA的过程分析技术(PAT)是提高创新和支持效率的一项重要倡议。它是创新药物开发,制造和质量保证的框架。PAT鼓励在制药制造中使用最新的科学优势和技术,以及在处理过程中连续的实时质量保证。连续制造(CM)是一种新的行业趋势,与传统基于批处理的制造相比,许多鉴定出的好处。成功实施PAT或CM需要实时传感器和测量设备。
VAISALA K-PATENTS®Pharma折光仪是专门为药物和生物技术工艺设计的,可为广泛的应用提供可靠的,连续的在线浓度测量,例如活性药物成分(API),维生素,草药,基于草药的药物,疫苗,青霉素,苯甲基素蛋白质,素食,以及医疗防护服,伤口敷料和医疗植入物制造。
设计的质量,安全性和功效
VAISALA K-Patents Pharma折光仪提供的可靠测量和数据有助于了解关键过程参数(CPP),过程条件并提升过程理解并完全支持连续制造。重要的是,这种折射仪可以帮助满足验证,质量和控制制造过程的监管要求。
此外,连续的在线测量结果,并提供了数据帮助减少生产周期时间,增加生产能力,防止拒绝,废除制造业中的人类错误,并提供具有最小可变性的高质量和安全产品。在药物制造中,从实验室规模到在过程开发中使用的试点批次,再到支持商业化所需的生产规模批次。在研发阶段,使用Vaisala K-Patents制药折光仪可以减少药物发育时间。
连续准确的在线测量
Vaisala K-Patents药物折射率提供了与工艺分析技术(PAT)制造方法对齐的应用的连续,准确,可重复和可重复的测量。
•通过以太网处理每批或批次的数据。
•有助于遵守CGMP(当前的良好制造实践)
•卫生3-A和EHEDG认证。
•审核跟踪和访问控制21 CFR第11部分合规性。
•可追溯的校准和验证。
•IQ/OQ文档用于验证。
药品制造中的应用
小分子药物制造的所有尺度上的活性药物成分(API)生产和药物处理,从反应监测到下游过程,例如结晶和滤蛋糕清洗等制造线。
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生物技术过程中的应用
及时测量生物药物加工的开发和监测,例如发酵,细胞培养,蛋白质缓冲溶液和浓度。
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药物制造和生物技术处理相关产品
博客,网络研讨会和成功案例
药物和生物技术制造的折射率
通过Vaisala的强大测量技术,确保安全,始终如一的高质量产品具有最小的可变性。在线,实时测量是PAT的先决条件。从我们的电子书中读取制造商如何监视关键质量属性,防止拒绝并确保具有最小可变性的高质量产品。
蔗糖密度梯度纯化的快速有效病毒疫苗纯化
在这30分钟的网络研讨会(Q&A的15分钟)中,Vaisala的液体测量药物专家将解释折射率技术的好处及其在纯化病毒疫苗制造过程中如何帮助下游过程。